ChiCTR2500110177尚未招募4 期
尿石通丸联合坦索罗辛治疗上尿路结石（含术后残石）有效性和安全性的随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结石的排出情况
研究概览
简要总结
比较尿石通丸联合坦索罗辛与单独坦索罗辛治疗 4-6mm 上尿路结石（含术后残石）的 4 周结石结石排出率（治疗 4 周后结石完全排出（影像学确认）的比例）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循且有能力完成所有试验程序；
- •2.男女不限，年龄 18~75 周岁（含边界值）；
- •3.经腹部平片(KUB)、超声或非对比计算机断层扫描(CT)证实存在直径 4-6mm 的上尿路结石，或接受过结石微创手术或体外冲击波碎石，但结石碎片仍然存在并可能导致尿路梗阻的患者。
排除标准
- •1.输尿管结石严重嵌顿的患者；
- •2.怀疑肾下盏结石的患者；
- •4.合并严重尿路感染、脓肾、肾功能不全，定义为肾小球滤过率< 60ml /min / 1.73 m^2；
- •5.畸形解剖异常，如单肾、马蹄肾或双泌尿系统等；
- •6.尿道狭窄或输尿管狭窄病史；
- •7.合并控制不良的高血压（收缩压>=180mmHg，或舒张压>=110mmHg）、低血压(收缩压<100 mmHg)、糖尿病（HbA1c >8.5％）者；
- •8.既往有同侧输尿管手术史，自发性结石排出史；
- •9.直立性低血压病史或高风险者；
- •10.对试验药物已知成分过敏者；
- •11.妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •12.筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •13.研究者判断不能合作的精神病受试者或认知障碍者；
- •14.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
每日口服尿石通丸两次，每次 7g；同时口服 0.2 mg 盐酸坦索罗辛缓释胶囊两粒
对照组
每日服用 0.2 mg 盐酸坦索罗辛缓释胶囊两粒
结局指标
主要结局
结石的排出情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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