CTR20241001已完成3 期
一项评价环泊酚注射液用于儿科人群择期手术全身麻醉有效性和安全性的多中心、丙泊酚对照、III 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2024年4月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 麻醉成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段： 研究目的： 探索环泊酚注射液在 2-17 岁儿科人群中用于全身麻醉的合理剂量范围。 第二阶段： 主要研究目的： 确证环泊酚注射液在 2-17 岁儿科人群中用于全身麻醉的有效性。 次要研究目的： 评价环泊酚注射液在 2-17 岁儿科人群中用于全身麻醉的安全性。 探索性研究目的： 评价环泊酚注射液在 2-17 岁儿科人群中用于全身麻醉后苏醒期躁动的情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥2 岁且＜18 岁，性别不限
- •需要采用气管插管进行机械通气进行全身麻醉的择期手术，预估麻醉时间约 30~120 分钟
- •全麻诱导和维持期间均适合使用静脉麻醉
- •ASA 分级为 I-II 级
- •在试验相关的任何活动开始之前，患儿双方监护人中至少一方或者患儿及其父母双方监护人中至少一方签署知情同意书
排除标准
- •手术类型为急抢救手术或术中需要急抢救或经研究者判断可能需要输血者
- •具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者
- •已知或怀疑对丙泊酚注射液中的辅料、环泊酚注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、阿托品等及其活性成份过敏者；丙泊酚的禁忌症者
- •筛选前 3 个月 / 筛选期有收集到以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加：
- •心血管系统疾病：严重先天性心脏病（如法洛四联症等）、严重心律失常（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、III 度房室传导阻滞）、严重心力衰竭等；
- •呼吸系统疾病：呼吸功能不全、筛选前 1 个月内出现需治疗的支气管痉挛 / 哮喘史、筛选前前 1 周内患急性上呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者；
- •颅脑疾病：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或已知有精神障碍史，如癫痫发作、精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病等；
- •胃肠道疾病：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- •未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等疾病史；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外科大手术者；
- •有恶性高热病史或家族史。
- •筛选前 1 周内 / 时存在以下任何一种呼吸道管理风险：
- •有气管插管失败经历者；
- •研究者评估存在面罩通气困难或插管困难风险。
- •筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者：
- •谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶≥3.0×正常值上限（ULN）；
- •总胆红素≥3.0×ULN；
- •血肌酐≥2.5×ULN。
- •具有生育能力的女性（即初潮后）且不愿意在整个试验期间避孕
- •需要特殊护理或者需要法院 / 社会福利机构监管的儿科人群
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
麻醉成功率
时间窗: 给药后当天内
次要结局
- 麻醉诱导成功率(给药后当天内)
- 麻醉维持成功率(给药后当天内)
- 麻醉诱导成功时长(给药后当天内)
- 麻醉深度评估(给药后当天内)
- 全麻满意度评价(给药后当天内)
- 试验用药品和补救药品使用情况(给药后当天内)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(给药后 3 天内)
- 生命体征(给药后 3 天内)
- 心电图（ECGs）(给药后 3 天内)
- 实验室检查(给药后 3 天内)
- 注射痛(给药后当天内)
研究者
钟伟昌
辽宁海思科制药有限公司
研究点 (8)
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