适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海正生物制药有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第 16 周达到 PASI75 应答的受试者百分比
研究概览
简要总结
评价在中国真实世界中安健宁®治疗儿童重度寻常型银屑病患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4岁 至 18岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄≥4 岁且 < 18 岁；
- •监护人自愿签署知情同意和 / 或受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者体重≥15 kg；
- •依据受试者的既往诊断和研究者的确认，受试者须有至少 6 个月的斑块状银屑病病程；
- •受试者既往对局部治疗无应答；
- •受试者需要接受全身性治疗以控制其疾病，并符合以下任一条件：
- •a.医师总体评估 (PGA)≥4
- •b.银屑病体表受累面积 (BSA) > 20%
- •c.非常厚的病变，BSA > 10%
- •d.银屑病皮损面积与严重程度指数 (PASI) > 20
- •e.PASI > 10 且至少符合以下一项：
- •①对非甾体抗炎药 (NSAID) 无反应的活动性银屑病关节炎
- •④临床相关的手和 / 或足受累
- •⑤儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) > 10
- •受试者年龄<12 岁且居住在适合接受日光治疗的地理区域，则受试者必须对日光治疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受日光治疗；
- •如果年龄≥12 岁，受试者必须对光疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受光疗；
排除标准
- •根据药品说明书，患者对安健宁®治疗有禁忌症者；
- •研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者；
结局指标
主要结局
第 16 周达到 PASI75 应答的受试者百分比
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 16 周达到 PASI 90/100 应答的受试者百分比(第 16 周)
- 第 16 周儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 评分相对于基线的变化(第 16 周)
- 第 16 周儿科生活质量量表 (PedsQL) 评分较基线的变化(第 16 周)
- 第 16 周达到 PGA“清除”(0)或“极轻度”(1)的受试者百分比(第 16 周)
研究者
研究点 (20)
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