ChiCTR-INR-17010761进行中（未招募）治疗新技术临床试验
术前深度自体储血技术节血效能和安全性研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液常规（红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、白细胞计数、中性粒细胞百分比、血小板计数）、网织红细胞参数及分类、血凝四项（凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、国际标准化比率、凝血酶原活动度、纤维蛋白原、凝血酶时间）、肝肾功（总蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比、谷丙转氨酶、总胆红素、直接胆红素、前白蛋白、胆碱酯酶、血糖、肌酐、尿素、尿酸）及电解质（钾、钠、氯、钙等）
研究概览
简要总结
评估单采深度自体储血新技术数倍增加自体备血量后的安全性，为新技术适应症和患者安全准入标准的建立，以及下一步研发智能自体储血机的软件参数的安全设置提供科学依据；提高快速骨髓造血能力，增加患者血液总量的临床效果；使造血功能正常的择期大和特大手术患者异体用血量减少 50%以上。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 26（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）发育性髋关节发育不良，2）未育的女性患者，3）年龄为 14-26 周岁，4）体重≥45kg，5）术前 Hb≥110g/L，Plt≥110G/L 且功能正常，6）心肺功能良好（Ⅱ级以上），7）除手术部位的器质性病变外，身体一般情况良好。
排除标准
- •1）骨髓造血功能抑制，2）败血症、脓毒血症或服用抗生素后发热未被有效控制的患者，3）服用β-受体阻滞剂类药物。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
血液常规（红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、白细胞计数、中性粒细胞百分比、血小板计数）、网织红细胞参数及分类、血凝四项（凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、国际标准化比率、凝血酶原活动度、纤维蛋白原、凝血酶时间）、肝肾功（总蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比、谷丙转氨酶、总胆红素、直接胆红素、前白蛋白、胆碱酯酶、血糖、肌酐、尿素、尿酸）及电解质（钾、钠、氯、钙等）
时间窗: 采血前、采血后 24h、手术前 0 天、术后第 1 天、3 天、5 天或出院前
铁全套（血清铁、血清未饱和铁结合力、总铁结合力、转铁饱和度）、促红细胞生成素
时间窗: 采血前、采血后 24h、手术前 0 天、术后第 1 天、3 天、5 天或出院前
生命体征（心率、血压、呼吸频率等）
时间窗: 采血前、采血开始 10 分钟、采血后、采血结束后 10 分钟
献血不良反应
时间窗: 采血开始至结束后 10 分钟
出血量
时间窗: 术中
住院时间
异体输血比例
时间窗: 围术期
异体输血量
时间窗: 围术期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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