ChiCTR-TNC-10000806已完成2 期
西达本胺治疗罕见病皮肤 T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 评估西达本胺（每周 2 次，每次 30mg）单药方案治疗复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤病人的临床疗效和安全性。
次要目的： 开展伴随药代动力学、药效动力学和肿瘤生物标志物的研究，进一步分析和确定本品的人体作用特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄为 18-75 岁之间，男、女不限；
- •患者具有组织病理学确诊和可测量病灶,伴或不伴全身淋巴结受侵，临床分期为 IB-IVA 期的患者；
- •皮肤病变±Sezary 综合征的患者经过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射、贝沙罗丁、维甲酸、异维甲酸、干扰素、体外光分离置换法、甲氨喋呤等） 后无缓解（包括治疗缓解期短于 30 天）或缓解后复发；合并有淋巴结受侵的患者经过至少一次全身化疗后无缓解（包括治疗缓解期短于 30 天）或缓解后复发；
- •4.ECOG 体力评分 0-2 分；
- •体重：男性 67 ± 20 公斤（47-87 公斤），女性 55 ± 20 公斤（35-75 公斤）；
- •预期存活 ≥ 3 个月 ；
- •入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或干细胞移植等治疗；
- •试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往曾接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗的患者；
- •病人伴内脏器官受侵（包括骨髓）；
- •具有临床意义 QT 间期延长病史的病人（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的病人；
- •入组前 30 天内参加其它药物临床试验的病人或正在参加其它新药临床研究的患者；
- •有活动性出血或新发血栓性疾病、正在服用抗凝药物有出血倾向病史者；
- •主要脏器外科手术后未满 6 周；
- •肝功能异常（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST>正常值 2.5 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值 1.5 倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值<1.5x109/L，血小板<80x109/L，血红蛋白<90g/L）的患者；
- •精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
全部
结局指标
主要结局
缓解率
次要结局
- 起效时间
- 瘙痒的缓解
- 缓解持续时间
- 无进展生存时间
研究者
研究点 (11)
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