CTR20230296进行中（未招募）1 期
一项评价 HK010 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、 耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 89 人开始时间: 2023年2月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 89
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- Part 1 阶段的剂量限制性毒性（DLT） 事件； 所有治疗组在治疗过程中出现的不良事件（AE） 的数量、 严重程度以及持续时间。 评估 HK010 注射液用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 HK010 注射液用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 HK010 注射液用于晚期恶性肿瘤患者的药代动力学（PK） 特征、 抗肿瘤疗效、 免疫原性特征。 探索性目的： 探索 1） 血液中①淋巴细胞亚群、 ②免疫调节和细胞因子释放相关的生物标志物的表达与 HK010 注射液 PK 特征、 疗效的关系； 2） 肿瘤组织 PD-L1 的表达与 HK010 注射液疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、 耐受性、 药代动力学特征和初步疗效试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估 Hk010 注射液用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF） ， 愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁， 性别不限。
- •经组织学或细胞学证实的经过充分标准治疗失败、 或无有效标准治疗、 或无法耐受
- •标准治疗的晚期恶性肿瘤患者。
- •需具有至少一处符合恶性肿瘤疗效评价标准的可测量病灶（低剂量组 0.001mg/kg、
- •0.05 mg/kg 除外） 。
- •在首次给药前 28 天内， 需获取存档肿瘤组织或新鲜活检组织以检测 PD-L1 表达状
- •态（低剂量组 0.001mg/kg、 0.05 mg/kg 除外） 。
- •东部肿瘤协作组体能状态（ECOG） 评分 0~1。
- •预期生存≥ 3 个月。
- •具备充分的器官功能， 定义如下：
- •a. 血液系统（研究药物首次给药前 7 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗， 同时
- •血液系统指标满足以下全部要求） ： ①血红蛋白≥ 90 g/L； ②中性粒细胞绝对计数
- •≥ 1.5 × 109/L； ③血小板计数≥ 100× 109/L；
- •b. 肝功能： ①总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限（ULN） ； ②天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5 倍 ULN（肝癌或肝转移受试者≤ 5 倍 ULN） ；
- •c. 肾功能： 血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN， 或肌酐清除率≥ 50 ml/min（肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式： Ccr=(140-年龄)× 体重(kg)/[72× Scr(mg/dL) ] 或 Ccr=[(140-年龄)× 体重(kg)]/[0.818× Scr(μ mol/L)]， Ccr（内生肌酐清除率） ， Scr（血肌酐） ，女性按计算结果× 0.85） ；
- •d. 凝血功能： 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 倍 ULN（使用抗凝剂者， INR≤ 2.5
- •受试者应已经从既往抗癌治疗的所有可逆不良事件中恢复至基线或 CTCAE 5.0 ≤
- •1 级。 脱发（任何等级） 、 ≤2 级感觉周围神经病变、 淋巴细胞减少者可入组。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性） 应同意从签署 ICF 开始直至最后一次研究
- •给药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。 非手术绝育的育龄期女性受试者在研究
- •药物首次给药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性； 且未处于妊娠期或哺乳期。
排除标准
- •既往有严重过敏反应或对 HK010 注射液的已知组分过敏或不耐受。
- •既往或正在使用含 4-1BB 靶点的药物。
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史者（如， 但不局限于： 间质性肺炎，
- •葡萄膜炎， 肠炎， 肝炎， 垂体炎， 血管炎， 肾炎； 但 I 型糖尿病、 已完全缓解的白
- •癜风或在童年期哮喘且成人后无需任何干预者可纳入； 需支气管扩张剂进行医学干
- •预的哮喘者不得纳入） 。
- •研究药物首次给药前 4 周内曾接受过其它系统性化疗、放疗、免疫治疗或手术等抗
- •肿瘤治疗的受试者（亚硝基脲、丝裂霉素 C 和脂质体阿霉素为首次使用试验药物前
- •6 周内，内分泌治疗为首次使用试验药物前 2 周内），为缓解疼痛接受姑息性放疗
- •研究药物首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗的受试者。
- •研究药物首次给药前 2 周内仍在持续使用全身糖皮质激素治疗（2 周内平均使用当
- •量> 10 mg/天的波尼松或其他等效激素） 以达到免疫抑制目的。 允许局部、 鼻内和
- •吸入型糖皮质激素治疗。 允许短期（≤7 天） 预防性使用皮质类固醇（例如， 造影
- •研究药物首次给药前 4 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检） ， 或预期在本研
- •究期间需要进行重大手术， 或存在严重未愈合的伤口、 外伤等情况的受试者。
- •患有中枢神经系统肿瘤或已知有中枢神经系统转移者。
- •入组前 5 年内罹患其它恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、 宫颈原位癌、 乳头
- •药物无法控制， 同时需要反复引流体腔积液（胸水、 腹水、 心包积液等） 的受试者。
- •先天或后天免疫功能缺陷者（ 如 HIV 感染者） ， 或活动性肝炎者[乙肝表面抗原
- •（HBsAg） 阳性， 且 HBV DNA﹥ 2000 IU/ml 或 104 拷贝数/ml 者， 乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒
- •治疗； 丙肝参考： HCV 抗体及 HCV RNA 等]。
- •根据研究者的判断， 存在任何严重或无法控制的疾病或相关风险， 包括但不限于血
- •糖未控制的糖尿病、 不稳定型心绞痛、 充血性心力衰竭、 难治性或者药物不能控制
- •甲状腺功能异常且有临床意义者。
- •经询问有精神类药物滥用、 酗酒或吸毒史者。
- •正在参加其他临床研究或在入组本研究时距上个临床研究最后一次给药少于 4 周或
- •5 个半衰期（两者不一致时取其中较长的时限） 者。
- •经研究者判断， 该受试者不适合入选本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Part 1 阶段的剂量限制性毒性（DLT） 事件； 所有治疗组在治疗过程中出现的不良事件（AE） 的数量、 严重程度以及持续时间。 评估 HK010 注射液用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
时间窗: 试验结束时
次要结局
- PK 参数； 客观缓解率 、 疾病控制率 、缓解持续时间 、 疾病控制持续时间、 至缓解时间 、 无进展生存期 、 总生存期 ； 免疫原性。(试验结束时)
研究者
马青
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 / 合肥瀚科迈博生物技术有限公司
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
HC010 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究CTR20240410122
进行中（未招募）
1/2 期
KH003 治疗晚期实体瘤的 I/IIa 期研究CTR20252272
进行中（未招募）
1 期
一项评价 HB0030 注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ⅰa 期临床研究CTR2021282836
进行中（未招募）
1/2 期
HSK39775 片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD 特征及初步有效性的 I/Ⅱ期临床研究CTR20240645243
进行中（未招募）
1 期
注射用 HS-20105 在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究CTR20233661