CTR20250030尚未招募2 期
一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
南京远大赛威信生物医药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第 49 周时 HBsAg 阴转率；
研究概览
简要总结
主要目的：评价 TVAX-008 注射液的有效性。 次要目的：评价 TVAX-008 注射液的安全性。 探索性目的：探索实现功能性治愈[定义为实现血清 HBsAg 转阴（HBsAg<0.05 IU/mL）和血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）<定量下限（LLOQ）]的受试者肝内 HBV 相关标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
- •男女不限，年龄 18~65 岁（包括界值）；
- •临床确诊为慢性乙型肝炎的患者或初治 HBV 感染者，定义参照方案；
- •方案规定时间内乙型肝炎 e 抗原满足方案要求；
- •方案规定时间内 HBsAg 满足方案要求；
- •方案规定时间内 ALT 和 AST 满足方案要求；
- •抗核抗体满足方案要求，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断；
- •无肝硬化病史，且方案规定时间内肝脏硬度值满足方案要求；
- •女性受试者血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期，或经确认处于绝经后状态；
- •具有生育能力的受试者（无论男女）必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。
排除标准
- •除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使受试者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
- •实验室指标或症状符合方案要求；
- •计划在试验期间使用小核酸药物治疗；
- •方案规定时间内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
- •方案规定时间内使用过免疫抑制剂；
- •方案规定时间内持使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）；
- •感染筛查符合方案要求；
- •方案规定时间内有恶性肿瘤病史或复发史；
- •有严重的心脏疾病、肾脏衰竭或胰腺炎；
- •药物控制不稳定的糖尿病或高血压；
- •既往严重药物或食物过敏史；
- •既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
- •首次使用试验用药品在方案规定时间内使用了其他试验药物或生物制剂，或筛选时仍在参与医疗器械、药物或疫苗临床试验。经研究者评估不增加受试者风险和对研究结果无影响者除外；
- •方案规定时间内使用过试验药物 TVAX-008 注射液的受试者；
- •研究者认为由于其它原因不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
第 49 周时 HBsAg 阴转率；
时间窗: 第 49 周
NAs 停药后 24 周时 HBsAg 阴转率[仅针对第 49 周（给药 6 次者）/第 61 周（给药 9 次者）符合 NAs 停药标准的受试者人群]。
时间窗: NAs 停药后第 24 周
次要结局
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 较基线分别下降≥0.5 log10、≥1 log10、≥2 log10 的受试者比例；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 较基线下降数值（以 log10 计）；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 阴转率；(第 25 周、第 37 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 血清学转换率；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 受试者从随机至实现 HBsAg 转阴的时间；(实现 HBsAg 转阴)
- 受试者从随机至实现 HBsAb 转阳的时间；(实现 HBsAb 转阳)
- 受试者从随机至实现 HBsAg 血清学转换的时间；(实现 HBsAg 血清学转换)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAb 水平较基线值的变化；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAb 阳转率；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25、37、49、61、73、85 周（仅给药 9 次者）时乙肝其它相关指标较基线值的变化[HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg、ALT、乙肝核心抗体定量]；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 转阴且 HBsAb 阳性（持续阳性及转变为阳性）的受试者比例。(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者)
研究者
研究点 (4)
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