ChiCTR1800016225已完成1 期
注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
广州喜鹊有医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2017年3月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药人体药动学参数，评价药动学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 ~ 65 岁之间岁之间（包括 18 岁和 65 岁），男女皆可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19 ~ 28 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •试验前病史、体检实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临检测均正常或无临床意义的正常，研究医生判断为合格者；
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；
- •经研究者判断，能遵守试验方案者；
- •受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面知情同意书。
排除标准
- •1） 给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •2） 静息状态下收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<60 或≥90 mmHg，心率<50 或>100 bpm；
- •3） 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；
- •4） 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •5） 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •6） 给药前 2 周内进行过剧烈运动者；
- •7） 给药前 2 周使用过任何药物者；
- •8） 已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；
- •9） 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •10） 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •11） 药物滥用者（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）；
- •12） 试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •13） 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 ml 者；
- •14） 妊娠期或哺乳期女性；
- •15） 未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的男性或女性受试者；
- •16） 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
Group 1
4 人给药 TBN 50 mg+2 人给与安慰剂
Group 2
4 人给药 TBN 100 mg+2 人给与安慰剂
Group 3
6 人给药 TBN 200 mg+2 人给与安慰剂
Group 4
8 人给药 TBN 400 mg+2 人给与安慰剂
Group 5
8 人给药 TBN 700 mg+2 人给与安慰剂
Group 6
8 人给药 TBN 1000 mg+2 人给与安慰剂
Group 7
8 人给药 TBN 1400 mg+2 人给与安慰剂
Group 8
6 人给药 TBN 1800 mg+2 人给与安慰剂
结局指标
主要结局
血常规
血生化
尿常规
血液学（凝血与溶血）
生命体征
体格检测
心电图
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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