ChiCTR2000035547尚未招募早期 1 期
雾化肺表面活性物质联合无创辅助通气治疗新生儿呼吸窘迫综合征的临床研究
自筹以及患儿监护人承担1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无创通气失败率
研究概览
简要总结
本研究拟通过比较单纯无创辅助通气（无创正压通气或经鼻持续气道正压通气）及振动网格雾化肺表面活性物质（猪肺磷脂注射液，固尔苏）联合无创辅助通气作为早产儿呼吸窘迫综合征的初始治疗方式，探讨肺表面活性物质无创给药方式的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.胎龄≤28 周及出生体重≤1000g；
- •2.入组时年龄≤生后 6 小时；
- •3.符合《实用新生儿学》第四版 NRDS 诊断标准；
- •4.患儿监护人知情同意。
排除标准
- •1.入院时已气管插管需有创辅助通气；
- •2.患儿合并呼吸系统先天性畸形、复杂先天性心脏病、严重宫内感染、循环系统严重不稳定、先天性遗传代谢性疾病和染色体病；
- •3.未能完成研究无法提供完整数据者。
研究组 & 干预措施
对照组
无创辅助通气（NIPPV 或 NCPAP）
试验组
无创通气（NIPPV 或 NCPAP）+雾化 PS
结局指标
主要结局
无创通气失败率
时间窗: 生后三天内
支气管肺发育不良发生率
时间窗: 生后 28 天；纠正胎龄 36 周或出院，以早达到者进行评估
次要结局
- 接受呼吸机辅助通气时间；(死亡或出院)
- 需氧时间；(死亡或出院)
- 血气分析
- 生命体征
- 呼吸机参数指标
- 重要并发症发生率（新生儿坏死性小肠结肠炎、颅内出血、胆汁淤积、早产儿视网膜病变、宫外生长发育迟缓、气胸 / 气漏）(死亡或出院)
- 死亡率
研究者
研究点 (1)
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