ChiCTR1900022127进行中（未招募）1 期
随机、双盲、单剂量、平行比较 QX001S 注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺?欧盟市售）在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 178 人开始时间: 2017年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 178
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标
研究概览
简要总结
主要研究目的 比较受试制剂 QX001S 注射液（规格：45 mg/0.5 mL，江苏荃信生物医药有限公司生产）和参比制剂乌司奴单抗注射液（喜达诺? 欧盟市售，规格：45 mg/0.5 mL，Janssen-Cilag International N.V.生产，江苏荃信生物医药有限公司提供）在中国健康男性志愿者单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。 次要研究目的 评价 QX001S 注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺?欧盟市售）在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 4）。
- •签署知情同意书时，年龄在 18~50（含两端值）岁的健康男性。
- •男性受试者体重≥50 kg 并且≤85 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高平方（kg/m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括两端值）。
- •体格检查、生命体征正常或异常经医生判断无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物及食物过敏），对试验药物过敏者。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285 mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 100 mL 葡萄酒）。
- •在使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者。
- •患有任何增加出血性风险的疾病。
- •在使用研究药物前 28 天使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周或筛选至给药在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在使用研究药物前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或仍在某项临床研究的随访期内。
- •心电图异常有临床意义。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •筛选前 2 个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染。
- •筛选前 2 个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和 / 或已知的活跃炎症；在筛选或基线期，CRP 水平高于 1.5x 正常上限。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •在研究药物给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •酒精及毒品筛查阳性者或过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •筛选前 3 个月内曾使用过任何生物制品。
- •筛选前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂。
- •曾使用 TNF 以及白介素类细胞因子靶向制剂。
- •不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）。
- •筛选前 12 周内接受活（减毒）疫苗接种或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者。
- •在试验用药品给药后 3 个月内计划接受任何生物类药物或 9 个月内计划接受单克隆抗体药物者。
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
研究组 & 干预措施
QX001S versus 乌司奴单抗
QX001S 注射液, 45 mg（0.5 mL）乌司奴单抗注射液，45 mg（0.5 mL）
结局指标
主要结局
药代动力学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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