ChiCTR1800015855进行中（未招募）2 期
EGFR 肽段标记的靶向 GPC3 嵌合抗原受体 T 细胞治疗晚期肝细胞癌的 IIa 期临床研究
南京大学医学院附属鼓楼医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
观察并确定 EGFR 片段标记靶向 GPC3 的 CAR T 细胞作用于肝细胞癌患者的安全性、耐受性、细胞药代学及治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肿瘤组织学检查确认 GPC3 表达阳性，不可手术切除肝细胞癌，可见病灶大于 3cm,年龄 18-69 周岁; 分子靶向药物不耐受或无效肝细胞癌患者。
- •2.前期化疗进展或不耐受的肝细胞癌患者，预期生存期>3 个月;
- •3.器官状态允许临床试验的进行：Child 评分< 7；WBC ≥ 2.5×109/L，PLT ≥ 60×109/L，Hb ≥ 9.0g/dL，MID ≥1.0×109/L，LY ≥ 0.4×109/L，LY% ≥ 15%；
- •4.血液生化：血清 Alb ≥ 30 g/L，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5 ULN，血清肌酐 ≤ 1.5 ULN； ALT≤ 5 ULN、AST≤ 5 ULN；总胆红素≤2.5 ULN；
- •5.凝血检查：PT：INR＜1.7；SO2 >90%(室温下)；射血分数(EF) >55%；
- •6.无出血和凝血功能障碍性疾病；
- •8.避孕：在临床试验期间及最后一次细胞回输后 3 个月内采取避孕措施;
- •9.通过静脉能够获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症;
- •10.Karnofsky 功能状态评分 >60%；知情同意。
排除标准
- •1.可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5% (20%)，或者 T 细胞培养无法扩增的患者(＜5 倍)；
- •2.转导阳性的 T 细胞＜10%或对αCD3/CD28 刺激扩增＜5 倍；
- •3.怀孕或哺乳期女性。这种治疗对于未出生儿童的安全性未可知。在免疫细胞移植前 48 小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阴性；
- •4.因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物(强的松超过 0.5 mg/kg/day) 的患者。近期或正在使用吸入型类固醇不需要被排除；
- •5.目前正处于以下治疗情况：a.单采前 30 日内处于其他的抗肿瘤临床观察期；b.患者仍未从之前治疗的急性副作用中恢复过来；
- •6.从招募入组时间起前 4 周内接受过放射线疗法；
- •7.前期接受过其它任何细胞修饰治疗或鼠源型生物治疗；
- •8.不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的；
- •9.具有严重的急性过敏反应的患者；
- •10.正参加其它临床试验的患者；
- •11.既往肝移植病史；
- •12.目前存在不稳定或活动性消化道、呼吸道出血的患者，或当前正在进行药物(如华法林或肝素) 抗凝治疗；
- •13.有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
- •14.研究开始(采血) 前 4 周内进行过针对研究疾病的放化疗、使用过靶向抗肿瘤药或针对肿瘤的介入疗法；
- •15.其他伴随的抗肿瘤治疗；
- •16.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求；
- •17.可接受肝切除、肝移植、TACE 或 RFA 治疗患者；
- •19.活动性病毒、真菌或细菌感染；
- •20.心衰分级 II-IV (NYHA Criteria)；
- •21.既往不可耐受环饱霉素或氟达拉滨的毒性病史；
- •22.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
CAR-GPC3 T 细胞
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
细胞药代动力学
治疗效果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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