CTR20260977尚未招募1 期
LT001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东利泰制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征[体温(耳温)、脉搏、呼吸和血压)、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验(仅育龄女性)]、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 LT001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： (1)评估 LT001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的药代动力学特征；（2）对比 LT001 和谷氨酰胺颗粒单次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国健康男性和女性受试者；
- •签署知情同意书时年龄为 18~60 岁(包括 18 岁和 60 岁)；
- •男性体重至少 50.0 kg，女性体重至少 45.0 kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2 之间(包括边界值)；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验；
- •受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者；
- •药物滥用筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
- •近 3 年内有毒品使用史者；
- •近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400 mL 者(女性生理性失血除外)；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精血液检查阳性者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或试验期有接种疫苗计划者；
- •既往对谷氨酰胺有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •不能保证从用药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件、生命体征[体温(耳温)、脉搏、呼吸和血压)、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验(仅育龄女性)]、12 导联心电图等。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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