ChiCTR1800018488尚未招募4 期
马来酸麦角新碱注射液预防产后出血的多中心、随机、双盲、 阳性药对照上市后再评价临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都倍特药业有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 出血
研究概览
简要总结
评价马来酸麦角新碱注射液与缩宫素注射液联用，用于预防产后出血的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1）受试者知情同意自愿参加，并亲自或由法定监护人签署知情同意书；
- •2）年龄 20-40 岁；
- •3）顺产或剖宫产孕产妇：孕周 37 周~41 周+6 天。
排除标准
- •1）有严重的内科合并症者（心脏病、肝病、肾病等）；肝、肾功能异常；或丙氨酸转
- •氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸转氨酶（AST）值超出正常值上限 2 倍者；或肌酐（Cr）
- •2） 有严重内分泌疾病者（孕前糖尿病、甲亢等）；
- •3）妊娠高血压、脓毒症者；
- •4）生殖道畸形、宫腔感染者；
- •5）胎盘植入或凶险性前置胎盘者；
- •6）试产失败，顺产转剖宫产者；
- •7）腹部手术≥2 次者，分娩≥4 次者；
- •8）血红蛋白＜90g/L；
- •9）严重的凝血功能障碍者，或 PT 和 / 或 APTT 值超过正常值上限者；或血小板数小
- •于 80×109/L 者；
- •10）子宫肌瘤单个肌瘤≥5cm；或多发肌瘤个数＞3 个，单个肌瘤≥2cm 者；
- •11）正在服用 HIV 蛋白酶抑制剂的受试者；
- •12）对缩宫素或马来酸麦角新碱制剂过敏者；
- •13）入选前三个月内参加过其他临床研究者；
- •14）研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
A 组（顺产）
马来酸麦角新碱+缩宫素注射液
B 组（顺产）
缩宫素注射液
C 组（剖宫产）
马来酸麦角新碱+缩宫素注射液
D 组（剖宫产）
缩宫素注射液
结局指标
主要结局
出血
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (30)
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