ChiCTR1800019371进行中（未招募）回顾性研究
基于多黏菌素 B 联合替加环素治疗方案治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）所致医院获得性肺炎的疗效及安全性分析
企业资助14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
主要研究目的：明确基于多黏菌素 B 联合替加环素的有效治疗方案治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）感染所致医院获得性肺炎（HAP）患者的临床疗效，并了解 28 天全因死亡率； 次要研究目的： 评估： 1.多黏菌素 B 的安全性，主要指肾毒性的发生率及严重程度； 2.基于多黏菌素 B 联合替加环素的有效治疗方案对碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）感染所致医院获得性肺炎（HAP）患者微生物学清除率的影响； 3.基于多黏菌素 B 联合替加环素的有效治疗方案对碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）感染所致医院获得性肺炎（HAP）患者临床达稳定时间的影响； 4.基于多黏菌素 B 联合替加环素的有效治疗方案对碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或鲍曼不动杆菌（CRAB）感染所致医院获得性肺炎（HAP）患者的临床治疗成功率； 5.死亡率相关影响因素；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合医院获得性肺炎（HAP）诊断标准；
- •住院期间阳性微生物学报告包括但不限于碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）或碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）；
- •对于存活时间>5 天的患者，抗生素治疗方案中包含替加环素且其连续使用时间需≥5 天；对于存活时间≤5 天但是≥48 小时的患者，抗生素治疗方案中包含替加环素且其连续使用时间需≥整个治疗时间的一半；或其他研究者认为合理的治疗方案的患者；
- •对于存活时间>5 天的患者，抗生素治疗方案中包含多黏菌素 B 且其连续使用时间需≥5 天；对于存活时间≤5 天但是≥48 小时的患者，抗生素治疗方案中包含多黏菌素 B 且其连续使用时间需≥整个治疗时间的一半；或其他研究者认为合理的治疗方案的患者；
- •抗生素给药方案和疗程符合本研究的要求；
排除标准
- •基于替加环素或基于多黏菌素 B 抗生素治疗方案使用后 48 小时内死亡的患者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因，如抗生素用药混乱，难以分析等；
研究组 & 干预措施
暴露组
基于多黏菌素 B 联合替加环素治疗组
对照组
基于多黏菌素 B 治疗组
结局指标
主要结局
28 天全因死亡率
次要结局
- 其他死亡率
- 住院治疗成功以及治疗失败的比率
- .临床达稳定时间
- 退热时间
- 住院时间
- 住 ICU 时间
- 机械通气时间
- 微生物学清除率
- 出院患者功能状态
- 不良反应（肾功能异常）发生率
- 能够检测的碳青霉烯酶基因型的类型
研究者
研究点 (14)
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