ChiCTR2200065760尚未招募4 期
益肾化湿颗粒治疗 IgAN 的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白
研究概览
简要总结
评价益肾化湿颗粒对于脾虚湿困型 IgA 肾病患者的疗效和安全性，并进一步探讨益肾化湿颗粒治疗 IgAN 的肠道免疫调节机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 健康成年人，年龄在 18-75 岁之间，性别、民族不限；
- •(2) 知情同意，并签署知情同意书。
- •(1) 年龄 18-75 岁，性别、民族不限；
- •(2) 经肾活检及临床检查确诊为原发性 IgAN；
- •(3) 中医辨证属脾虚湿困证者；
- •(4) 治疗前 CKD1-2 期：eGFR（EPI 公式）≥60ml/min；
- •(5) 治疗前，24 小时尿蛋白定量≤3.0g；
- •(6) 知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •近 6 个月内曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物等治疗者；
- •患有急性或急进性肾炎的患者；
- •合并危及生命的并发症如严重感染者；
- •有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者；
- •患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用激素者；
- •糖代谢异常，血糖明显升高者（包括空腹血糖受损及糖耐量异常）；
- •正在接受其他临床试验研究者；
- •合并有其它器官严重疾病及功能障碍者。
研究组 & 干预措施
治疗组
常规治疗+益肾化湿颗粒
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白
次要结局
- 估算肾小球滤过率
- 尿红细胞计数
- 中医证候疗效
- 血常规
- 血脂
- 肝功能
- 心电图
- 肠道菌群
- 肠道菌群代谢组学
- 粪便胆汁酸组学
- 尿液代谢组学
- 血清代谢组学
研究者
研究点 (4)
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