CTR20192581已完成2 期
评价双鱼颗粒治疗流行性感冒(风热犯卫证)有效性和安全性的随机、双盲、多剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年1月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 疾病缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)初步评价双鱼颗粒治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性和安全性； (2)为Ⅲ期确证性研究方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 且＜65 周岁，男女不限；
- •符合中医辨证风热犯卫证和西医流行性感冒的诊断标准；
- •入组时患病在 48 小时以内者；
- •流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
- •确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件： 1) 体温(腋温)≥38℃、＜39℃； 2) 与流感相关的全身症状(头痛，发烧或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳)至少出现 1 个，且严重程度为中度或以上； 3) 与流感相关的呼吸道症状(咳嗽、咽痛、鼻塞)至少出现 1 个，且严重程度为中度或以上。
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
- •注：患病到服用本药时间间隔不超过 48 小时
排除标准
- •符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案(2019 年版)》[2]的重症与危重病例；
- •胸部影像学(胸片或 CT)证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者；
- •肥胖者，即体重指数(BMI)＞30kg/m2；
- •一年内接种过流感疫苗者；
- •血 WBC＞11.0×109/L 或中性粒细胞＞75%者；
- •合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL 任一项>1.5 倍正常值上限，或 Cr>正常值上限)者；
- •免疫缺陷或近 3 个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
- •已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和(或)酒精过敏者；
- •合并有如下危险因素之一： 1) 慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； 2) 先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外； 3) 神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等； 4) 镰状细胞病等严重血液系统疾病； 5) 恶性肿瘤。
- •合并传染性疾病以及精神疾病者；
- •妊娠、哺乳或准备妊娠者；
- •最近 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •不愿或不能完成临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
疾病缓解时间
时间窗: 首次服药：服药前(-0.5h～0 小时)、服药后 2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时；其他时间：每天 8 点、12 点、16 点、20 点；
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
次要结局
- 生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图(试验前后)
- 退热起效时间(首次服药：服药前(-0.5 小时～0 小时)、服药后 2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时； ②其他时间：每天 8 点、12 点、16 点、20 点；)
- 解热时间(首次服药：服药前(-0.5 小时～0 小时)、服药后 2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时； ②其他时间：每天 8 点、12 点、16 点、20 点；)
- 鼻咽分泌物病毒载量变化情况(试验前，用药第三天，用药结束)
- 单项症状消失率(每日记录)
- 中医证候疗效(用药前、用药后)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (14)
Loading locations...