ChiCTR2100045622进行中（未招募）早期 1 期
可疑胆源性 SOD 患者内镜下治疗的疗效：一项随机、对照、单中心临床研究
上海市浦东新区卫生和计划生育委员会学科特色专病建设项目（PWZzb 2017-02）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发性腹痛强度与致残评估量表
研究概览
简要总结
探究可疑胆源性 Oddi 括约肌(sphincter of Oddi dysfunction, SOD)的内镜下治疗方案及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.须有上腹部和(或)右上腹部腹痛发作，并符合以下所有条件：
- •(1)发作持续 30 min 或 30 min 以上；
- •(2)症状反复发作，间期不定(非每天发作)；
- •(3)疼痛呈中至重度，足以影响日常活动，或需要急诊就医；
- •(4)疼痛与肠道运动无关(<20％)；
- •(5)疼痛与位置改变或抑酸药的使用无关(<20％)；
- •(6)肝酶升高或胆道扩张，二者不可并存；
- •(7)无胆管结石或其他器质性病变。
- •2.支持诊断标准：疼痛伴以下一点或以上：
- •(1)疼痛伴恶心和呕吐：
- •(2)疼痛向背部和(或)右侧肩胛下区放射；
- •(4)淀粉酶和脂肪酶正常；
- •(6)肝胆闪烁造影异常。
排除标准
- •1.急性胰腺炎、胆囊炎、胆囊结石、胆管结石、肝脓肿、肠梗阻、溃疡及腹腔肿瘤等其他原因导致的上腹部和(或)右上腹部腹痛发作；
- •2.伴随血液疾病、严重感染、严重肝（ALT>3×ULN）、肾(Scr>2ULN)、心功能异常（NYHA III 或 IV 级）者；
- •3.意识障碍、精神疾病、认知功能减退及其他可能影响知情同意及研究结果评价的疾病者；
- •4.恶性肿瘤史或本次就诊后发现伴随肿瘤者；
- •5.孕妇及哺乳期妇女或 12 个月内有生育要求的妇女；
- •6.伴随免疫缺陷性疾病或存在自身免疫性疾病；
- •7.预期寿命小于 2 年或其他原因无法完成该研究；
- •8.6 月内参加其他临床试验研究的患者；
- •9.本次发病后或发病前六个月已经接受内镜下干预措施的患者；
- •10.体内有金属植入物或其他原因无法耐受磁共振检查；
- •11.不愿意签署知情同意书或无法定期随访；
- •12.研究者判定的不适应纳入临床研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
内镜下乳头肌切开
Group 2
内镜下乳头肌切开+内镜下乳头肌球囊扩张
Group 3
内镜下乳头肌切开+内镜下胆管金属支架植入
结局指标
主要结局
复发性腹痛强度与致残评估量表
时间窗: 术前，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月
次要结局
- 视觉缓解疼痛评估法(术前，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 肝功能(术前，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 胆总管直径(术前，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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