CTR20202617已完成生物等效性试验
沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中进行的单中心、随机、开放生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年12月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（参比制剂，商品名：舒利迭）进行人体生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- •愿意与研究者沟通，理解并遵守本研究的各项要求；
- •年龄为 18～50 周岁男性或女性健康受试者（包括临界值）；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）；
- •肺功能测试正常或异常无临床意义（一秒率：FEV1/FVC≥80%， FEV1：1 秒量，指在肺总量位置用力呼气 1s 所呼出的气体容积。FVC：指深吸气至肺总量，做最大力量、最快速度的呼气所呼出的最大气体容积）。
排除标准
- •问诊：既往或目前正患有运动系统、神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、泌尿生殖系统疾病（特别是哮喘、高血压病、糖尿病等），或任何增加出血性风险的疾病，或研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；
- •问诊：既往或目前正患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；
- •问诊：既往或目前正患有青光眼；
- •有药物或两种以上食物、环境物质的过敏史；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞450 mL）；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 30 天内服用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 1 周至试验结束后 2 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •试验前 1 年使用过毒品或尿液药物滥用筛查阳性；
- •试验前 6 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿放弃吸烟，或尿液尼古丁筛查结果阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精浓度为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不愿放弃饮酒者；
- •在接受研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •经研究者判断生命体征、实验室检查、影像学 / 功能检查等异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC
时间窗: 每次给药前 60min 内，至给药后 36h
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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