ChiCTR2300068483进行中（未招募）1 期
PSMA-CAR-T 细胞治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性和有效性的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
1）主要目的：评估 PSMA-CAR-T 的安全性和耐受性与其他疗效终点。 2）次要目的：通过测量晚期前列腺癌受试者的客观缓解率，评价 PSMA-CAR-T 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2）至少使用过含多西他赛的化疗及一种标准新型内分泌药物治疗失败的患者；
- •3）符合 mCRPC 的诊断，定义为：经持续的雄激素剥夺治疗（ADT）睾酮的去势水平＜50ng/ml；入组前 12 周内疾病进展：间隔 1 周连续 3 次 PSA 升高，且血清 PSA≥2ng/ml；按 RECIST 标准评价为软组织进展，或骨扫描出现≥2 个新病灶；
- •4）新鲜组织 IHC 分析证明≥10％的肿瘤细胞表达 PSMA；若无可取活检的病灶，需原始组织标本 PSMA 检测阳性或 68Ga-PSMA PET/CT 阳性；
- •5）影像学证据表明具有骨转移性疾病和 / 或可测量的非骨转移性疾病（淋巴结或内脏）；
- •6）预计生存期超过 3 个月；
- •7）ECOG 体能评分为 0-2 分；
- •8）足够的血液储备，定义为：HB≥90g/L，ANC≥1.5 K/UL，PLT≥70 K/UL，且不依赖输血；
- •9）良好的器官功能，定义为：血肌酐≤1.5mg/dl 或肌酐清除率≥60cc/min，血总胆红素＜1.5×ULN，血 ALT/AST＜2×ULN；
- •10）同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施；
- •11）能够充分理解治疗的目的及风险，愿意签署治疗相关知情同意书。
排除标准
- •1）先前使用过针对前列腺癌的 CAR-T 细胞治疗；
- •2）过去 5 年内患有非前列腺原发的恶性肿瘤病史；
- •3）PSA 升高，但从未有过转移性疾病的影像学证据，即生化复发；
- •4）伴有需要全身使用免疫抑制药物或激素治疗的其他疾病；
- •5）临床病史、体格检查或 MRI 提示有症状的椎体转移且影响脊髓功能；
- •6）根据纽约心脏病协会分级，具有 III/IV 级心血管疾病；
- •7）入组半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •8）活动性出血性疾病或凝血功能障碍；
- •9）不可控制的活动性感染；
- •10）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •11）活动性乙型或丙型肝炎感染。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良事件发生率
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 前列腺特异性抗原
- 游离 PSA
研究者
研究点 (1)
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