ChiCTR2200060136招募中2 期
尼妥珠单抗+特瑞普利单抗联合 GP 方案诱导化疗序贯根治性放疗对比尼妥珠单抗联合 GP 方案诱导化疗序贯同期放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 292 人开始时间: 2022年5月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存率
研究概览
简要总结
探索尼妥珠单抗+特瑞普利单抗联合治疗高危局部晚期鼻咽癌患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18—70 岁。
- •3.预期寿命至少达 6 月。
- •4.III 期且治疗前血浆 EBV-DNA 浓度≥1500 copies/ml 和 IVa 期，非 N0 的患者。
- •5.免疫组化：EGFR 阳性。
- •6.受试者至少有一个（ RECIST 标准）可测量的病灶（位于原先的放疗照射区域的肿瘤病灶不选为可测量病灶)。
- •7.在筛选的前 7 天内进行以下实验室检测评价骨髓、肝、肾功能：
- •(1)血红蛋白 > 10.0 g/dl；
- •(2)白细胞计数(ANC) >4000/mm^3；
- •(3)血小板计数> 100,000/μL；
- •(4)总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(5)谷丙转氨酶及谷草转氨酶 < 1.5ULN（正常值上限）；
- •(6) 凝血酶原时间（ PT）国际标准化比值 / 凝血酶原时间（ PTT） < 1.5ULN，血清肌酐 < 1.5ULN。
- •在进行任何方案要求的操作前受试者须在知情同意书上签字并签署日期。
排除标准
- •1.有远处转移的证据。
- •2.肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）。
- •3.原发灶或淋巴结曾行放疗者。
- •4.曾接受表皮生长因子靶向治疗者。
- •5.曾接受过化疗或免疫治疗。
- •6.曾患其它恶性肿瘤（除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌）。
- •7.患有自身免疫性疾病患者。
- •8.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。
- •9.>Ⅰ级的外周神经病变。
- •10.孕妇或哺乳期妇女及治疗观察期内拒绝避孕的育龄期女性。
- •11.有严重的过敏史或特异体质者。
- •12.严重肺部或心脏疾病病史者。
- •13.拒绝或不能签署知情同意书者。
- •14.滥用药物或酒精成瘾者。
- •15.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗+尼妥珠单抗联合 GP 方案诱导化疗后序贯根治性放疗
对照组
尼妥珠单抗联合 GP 方案诱导化疗后序贯同步放化疗
结局指标
主要结局
2 年无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 3 年总体生存率
- 5 年总体生存率
研究者
研究点 (1)
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