临床试验/ChiCTR2200063592

ChiCTR2200063592尚未招募早期 1 期

可降解镁合金接骨螺钉用于骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位固定的安全性和有效性临床试验

苏州卓恰医疗科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年7月26日最近更新: 2023年4月28日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 16
试验地点: 1
主要终点: 术后 3 个月骨折愈合率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

初步评价苏州卓恰医疗科技有限公司生产的接骨螺钉用于骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位固定的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

性别: All

入选标准

•（1）受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书；
•（2）年龄为 18~65 岁（含），性别不限；
•（4）需行非承重部位的骨折内固定术、截骨术和关节融合术的患者；
•（5）依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。

排除标准

•（1）全身或手术部位局部感染者；
•（2）植入部位骨量不足，无法固定植入物者；
•（3）合并有骨髓炎患者；
•（4）手术部位病理性骨折；
•（5）骨折合并骨筋膜室综合征；
•（6）代谢性骨病（老年骨质疏松除外）；
•（8）严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）；
•（9）正在系统性使用皮质类固醇激素的患者；
•（10）正在使用生长因子的患者；
•（11）长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）；
•（12）长期使用非甾体类消炎药（连续使用 3 个月以上）；
•（13）对产品使用材料过敏者；
•（14）哺乳期或妊娠期妇女；
•（15）精神疾病、药物滥用、酗酒者；
•（16）严重心、肝、肾、肺、血液系统等疾病不能耐受手术者；
•（17）受试者入选前 3 个月参加了其他临床研究。

研究组 & 干预措施

试验组

镁合金接骨螺钉固定骨折

结局指标

主要结局

术后 3 个月骨折愈合率

术后 6 个月骨折愈合率

综合评价有效率

产品性能评价

不良事件 / 严重不良事件

局部不良反应

术后骨折再移位、骨不愈合、骨延迟愈合

实验室检查

生命体征

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

苏州卓恰医疗科技有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

可吸收骨科内固定材料临床试验

ChiCTR-TRC-14004270自筹

可吸收界面螺钉在前交叉韧带重建手术中的临床试验前交叉韧带断裂

ChiCTR2200059921纳通生物科技（北京）有限公司86

可吸收镁金属螺钉在股骨头坏死中的应用

ChiCTR-TRC-13003238自筹160

伦理审批文件已失效，请更新；请填写随机方法内容。可吸收界面钉的临床验证方案

ChiCTR2100047838长春圣博玛生物材料有限公司科研经费86

评估可吸收界面螺钉在关节韧带修复中安全性和有效性的多中心临床试验

ChiCTR1900021910北京天星博迈迪医疗器械有限公司25