ChiCTR-TRC-12002499已完成2 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液药代动力学和药效学临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
以 rhG-CSF 为对照，研究聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在肿瘤患者体内的吸收、分布、消除等药代动力学特点，同时进行药效学观察，进行 PK–PD 分析。为大规模临床试验的用药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 20~70 周岁的患者，男女均可；
- •2.体重 50~85kg (包括 50 和 85kg)；
- •3.经病理组织学确诊的非小细胞肺癌患者，晚期初治或者进行术后辅助化疗的患者；
- •4.白细胞计数范围≥3.5×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白≥90.0g/L，且无出血倾向；
- •5.肝功能范围：胆红素≤2 倍正常值上限，AST 和 ALT≤2 倍正常值上限；肾功能：Cr ≤1.25 倍正常值上限，BUN≤1.25 倍正常值上限；
- •6.无器官移植、距前次重要手术至少 3 周；
- •7.ECOG 评分 0~1 分，且预计生存期≥3 个月；
- •8.必须有患者本人签字或患者本人口头同意并由见证人签字的书面知情同意书。
排除标准
- •1.目前有难以控制的感染；
- •2.诊断有骨髓转移的患者；
- •3.全脑放疗或者有长、干骨和骨盆转移并需要进行放疗者；
- •4.合并其他恶性肿瘤；（不包括已经治愈 的基底细胞癌和子宫内膜癌）
- •5.有生育能力的患者，本人或配偶不采取有效的避孕措施；
- •6.其它重要器官存在严重的潜在疾病者；
- •7.有症状的脑转移，严重脑疾病或其他精神躯体残疾患者；
- •8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •9.对 rhG-CSF 或其它生物制品过敏或过敏体质者；
- •10.HIV、HBV、HCV 病毒感染史者；
- •11.最近 3 个月内献血者；
- •12.3 个月内参加其它临床试验者；
- •13.研究者认为不宜参加试验的患者。
研究组 & 干预措施
1
化疗第 3 天给予 PEG-GCSF 60μg/kg
2
化疗第 3 天给予 PEG-GCSF100μg/kg
3
化疗第 3 天给予 PEG-GCSF 120μg/kg
4
化疗后第 3-10 天连续给予 G-CSF 5ug/kg
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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