ChiCTR2300077482进行中（未招募）不适用
一项评估 XYF13 CAR-T 治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床研究
西安宇繁生物科技有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评估 XYF13 CAR-T 治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： (1)初步评估 XYF13 CAR-T 治疗复发胶质母细胞瘤患者的抗肿瘤活性； (2)初步评价 XYF13 CAR-T 细胞制剂临床疗效、安全性和药代动力学之间， 以及它们与肿瘤标记物或其他潜在的生物标志物之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •2.经组织学或细胞学确认的，复发胶质母细胞瘤术后经 STUPP 方案（TMZ 同步放化疗及辅助化疗方案）治疗后复发的患者；
- •3.根据 RANO 标准，具有可评价或可测量（可测量强化病灶被界定为 CT 或 MRI 上边界明确的增强病灶，能够在层厚为 5 mm 的≥2 张轴位片上显影，且相互垂直的长径均>10 mm。如扫描层厚较大，最小可测量病灶应>2 倍层厚）的肿瘤病灶；
- •4.受试者入组时评估病灶，应该有可切除病灶，病灶切除程度可达 80-100%切除；
- •5.临床病理学（免疫组织化学染色）证实肿瘤阳性表达 IL13Rα2＞30%；
- •6.通过静脉能够获得足够的外周血，且对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症；可按照细胞制备要求完成外周血细胞采集；
- •7.KPS 评分≥60 分；
- •8.预计生存时间≥3 个月；
- •9.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.末次放疗后 6 个月之内；
- •2.脑干有肿瘤性病变的受试者；
- •3.入组前 2 周内接受过免疫抑制剂或糖皮质激素治疗；
- •4.入组前 4 周内接受活疫苗和 / 或计划参加试验后接受活疫苗者；
- •5.入组前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）接受过化学药物治疗；
- •6.入组前未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（根据 CTCAE v5.0，恢复至≤1 级），脱发及后遗症除外；
- •7.既往接受过器官移植；
- •8.无法进行颅脑 MRI 检查者；
- •9.实验室检查出现下列任意异常：
- •（1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L，或血小板（PLT）＜80×109/L，或血红蛋白（HGB）＜100 g/L；
- •（2）凝血功能：凝血酶原时间（PT），或活化部分凝血活酶时间（APTT），或 INR＞1.5×ULN（正常值上限）；
- •（3）肝功能：总胆红素（TBIL）＞2×ULN（正常值上限），或丙氨酸转移酶（ALT）、天冬氨酸转移酶（AST）＞3×ULN；
- •（4）肾功能：血清肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或肾小球滤过率（GFR）＜60ml/min·1.73m2；
- •（5）经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限，以高者为准）；对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）、人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合征（HIV）相关疾病；
- •（6）心脏超声：左心室射血分数（LVEF）＜50% ；
- •10.在细胞回输时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
- •11.入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •12.入组前需要吸氧维持血氧饱和度 95%以上，且 2 周内不能恢复正常者；
- •14.患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的；
- •15.已知或预计对于本试验治疗的任何成份会产生过敏反应或有过敏史者；
- •16.已知造影剂过敏者；
- •17.既往有明确的精神障碍史；
- •18.既往有药物滥用史或吸毒史；
- •19.妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者；
- •20.育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后 3 个月不能采取有效并且充分的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
- •21.研究入组前 30 天内参加其他临床试验者；
- •22.研究者判断不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
多次给药递增剂量
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
至疾病进展时间
客观缓解率
缓解持续时间
功能状态评分
生命质量评分（QLQ-C30、QLQ-BN20）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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