ChiCTR2500098319进行中（未招募）4 期
地喹氯铵含片治疗急性咽喉炎、扁桃体炎、慢性咽炎急性发作等上呼吸道感染所致咽喉痛等不适症状的临床观察：一项随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华润双鹤药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咽痛 / 吞咽痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
- 评价地喹氯铵含片与头孢克洛胶囊在治疗急性咽喉炎、急性扁桃体炎、慢性咽喉炎急性发作等上呼吸道感染所致咽喉痛等不适症状的的非劣效性。
- 评价联合用药（地喹氯铵含片+头孢克洛胶囊）与头孢克洛胶囊在治疗急性咽喉炎、急性扁桃体炎、慢性咽喉炎急性发作等上呼吸道感染所致咽喉痛等不适症状的优效性。
- 评价地喹氯铵含片与头孢克洛胶囊在治疗急性咽喉炎、急性扁桃体炎、慢性咽喉炎急性发作等上呼吸道感染所致咽喉痛等不适症状的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和参试者均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2） 自愿参与本研究，严格遵从医嘱，积极配合治疗，理解并签署知情同意书。
- •（3） 符合急性咽喉炎，急性扁桃体炎、慢性咽喉炎急性发作等细菌性上呼吸道感染所致咽痛等不适症状及相关伦理学要求；
- •（4） 近期首次发病（发病时间在 48 小时内）且初诊咽喉痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥40 mm；
- •（5） 符合以下任意一项实验室检查指标要求：白细胞计数≥10*109/L；中性粒细胞百分比≥75％；C 反应蛋白≥50mg/L。
- •（6） 为避免影响咽拭子样本的采集，受试者愿意在试验药物首次给药后的 1 个小时内，除试验药物外，禁止进食及饮水等（例如，不吸烟、不吃东西、不喝饮料、不吃糖果、不吃含片、不嚼口香糖），包括吸入治疗。
- •（7） 育龄期妇女尿妊娠阴性；
- •（8） 试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- •（1） 过敏体质，有药物或食物过敏史，具有头孢菌素类或青霉素类抗生素药物过敏史，对地喹氯铵及辅料中任何成份过敏者；
- •（2） 经研究者诊断符合单纯病毒性上呼吸道感染者；
- •（3） 试验前 7 天内有饮酒史和试验期间不能保证禁酒者；
- •（4） 研究开始前 12 小时内使用镇痛药或在研究期间需服用镇痛药；
- •（5） 研究开始前 48 小时内使用抗生素或在研究期间需服用抗生素；
- •（6） 除了研究药物外，研究开始前 12 小时内对咽部使用进行局部治疗（喷雾剂、漱口剂、含片）或无法取消治疗者；
- •（7） 排除由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎等疾病引起的咽部症状或炎症；
- •（8） 研究开始前 1 个月内（包含 1 个月）使用全身或吸入性皮质类固醇，并在研究期间计划治疗（除皮肤用药外）；
- •（9） 支气管及纤毛运动障碍或伴有相对大量分泌物的疾病（分泌物堵塞的危险）；
- •（10） 在服用研究药物剂量前 4 小时内使用任何“感冒药”（即减充血剂、抗组胺药、祛痰药、镇咳药）；
- •（11） 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
- •（12） 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等严重疾病史者；但胸片、彩超等发现的不需治疗的良性疾病（如肝囊肿、肾囊肿、脂肪肝等）除外；
- •（13） 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •（14） 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥400mL 者，女性生理期失血除外；
- •（15） 妊娠期、哺乳期和近期生育计划的女性；
- •（16） 研究者认为不适宜进入本项试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
咽痛 / 吞咽痛 VAS 评分
咽痛或吞咽痛起效时间、持续时间
单项症状及体征疗效（有效百分比）
次要结局
- 菌群测定
研究者
研究点 (1)
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