ChiCTR1900025731尚未招募4 期
不同剂量蒲地蓝消炎口服液对成人急性咽炎、扁桃体炎多靶点调控临床再评价研究
国家重点研发计划课题9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,080 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,080
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 咽痛总有效率
研究概览
简要总结
1.通过大样本随机、阳性对照、多中心及部分双盲双模拟设计方案，分析蒲地蓝消炎口服液在治疗成人急性咽炎 / 扁桃体炎时其剂量与疗效及安全性的关系,产出高质量大样本临床证据； 2.进一步验证蒲地蓝消炎口服液对 SAA、CRP、WBC、ESR 等炎症标志物的调控作用； 3.探索性研究蒲地蓝消炎口服液替代抗生素治疗急性咽炎 / 扁桃体炎的可行性，为临床合理用药提供依据。 4.完善蒲地蓝消炎口服液说明书中关于不良反应、适应证型、治疗阶段描述的缺陷，并进行相关经济学评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合急性咽炎和（或）扁桃体炎诊断标准；
- •（2）符合中医风热外犯证、肺胃热盛证诊断标准；
- •（3）年龄 18-65 岁；
- •（4）合并细菌感染组：WBC 总数≥10×10^9/L，SAA≥10mg/L，CRP≥10mg/L；
- •（5）非细菌感染组：WBC 总数<10×10^9/L，SAA≥10mg/L，CRP＜10mg/L；
- •（6）在入组前 48 小时内未服用其他防治进行咽炎 / 扁桃体炎抗生素或其它清热解毒类药物；
- •（7）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节等疾病者；
- •（2）WBC 总数＞15×10^9/L 者；
- •（3）肝肾功能异常，ALT、AST 高于正常上限 2 倍，BUN、Cr 高于正常上限者；
- •（4）过敏体质，对本试验所有药品及青霉素类药物过敏者；
- •（5）合并有心、脑血管、造血系统严重原发病、精神病患者；
- •（6）妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女；
- •（7）有器官移植、艾滋病、长期使用免疫抑制剂等免疫缺陷者；
- •（8）由于智力或行为障碍，不能配合完成临床观察者；
- •（9）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
合并细菌感染组--10ml 剂量组
蒲地蓝消炎口服液，口服，10ml/次（1 支），一日 3 次；蒲地蓝消炎口服液模拟剂，口服，10ml/次（1 支），一日 3 次；阿莫西林胶囊模拟剂，口服，0.5g/次，一日 3 次。
合并细菌感染组--20ml 剂量组
蒲地蓝消炎口服液，口服，20ml/次（2 支），一日 3 次；阿莫西林胶囊模拟剂，口服，0.5g/次，一日 3 次。
合并细菌感染组--对照组
阿莫西林胶囊，口服，0.5g /次，一日 3 次；蒲地蓝消炎口服液模拟剂，口服，20ml/次（2 支），一日 3 次。
非细菌感染组--10ml 剂量组
蒲地蓝消炎口服液，口服，10ml/次（1 支），一日 3 次。
非细菌感染组--20ml 剂量组
蒲地蓝消炎口服液，口服，20ml/次（2 支），一日 3 次。
非细菌感染组--对照组
双黄连口服液，口服，20ml/次（2 支），一日 3 次。
结局指标
主要结局
咽痛总有效率
次要结局
- 咽痛起效时间和消失时间
- 咽痛 VAS 评分
- 体温（开始退热时间、完全退热时间及体温复常率）
- 单项次症消失率
- 疾病痊愈率
- 抗生素使用时间 / 量
- 普通细菌培养（咽拭子）转阴率（仅细菌感染组检查此项目）
- 实验室指标：SAA、CRP、ESR、血常规（白细胞总数、中性粒细胞百分比）
- 直接医疗成本：包括化验检查费、治疗费、合并用药费
- 间接医疗成本：交通费、患者误工费
- 药物不良反应成本
研究者
研究点 (9)
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