ChiCTR2000029740进行中（未招募）4 期
羟氯喹治疗新型冠状病毒(COVID-19)肺炎的临床有效性研究（随机开放对照临床试验）
政府1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧合指数
研究概览
简要总结
通过比较是否使用羟氯喹，治疗新型冠状病毒感染患者的临床疗效，为新型冠状病毒的临床治疗提供新的有效治疗药物，改善该疾病的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本试验并签署知情同意书的明确诊断的新型冠状病毒感染患者。以国家卫生健康委员会办公厅 2020 年 2 月 19 日发布的相关诊疗方案或后续最新版为依据。
排除标准
- •正在参加其他临床试验的患者；明确存在眼底视网膜黄斑变性或视野缺损病史的患者；已知对 4-氨基喹啉类化合物过敏或者使用与羟氯喹有相互作用的药物；急危重症无法口服药物患者；研究者认为其他原因不适宜参加临床试验的情况；妊娠及哺乳期；既往患有严重心脏病、严重消化、神经、眼科疾病的患者，或者目前患有卟啉病、WBC 低于 2.0*10^9/L，Hb 低于 60g/L，严重肝肾功能不全（大于正常上限 3 倍）、心肌酶升高的患者。
研究组 & 干预措施
羟氯喹组
口服羟氯喹 0.2 每日 2 次
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
氧合指数
时间窗: 基线，1week，2week，3week，4week
每周最高呼吸频率
时间窗: 基线，1week，2week，3week，4week
肺部影像学改变
淋巴细胞计数
时间窗: 基线，1week，2week，3week，4week
体温
时间窗: 基线，1week，2week，3week，4week
合并其他感染
新型冠状病毒转阴的时间
预后
次要结局
- 血压
- 心率(基线，1week，2week，3week，4week)
- 免疫球蛋白
- 淋巴细胞亚群恢复的时间
研究者
研究点 (1)
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