ChiCTR2100050286尚未招募4 期
珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的有效性与安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视疲劳量表评分相较基线的变化
研究概览
简要总结
评价珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁及以上的患者，男女不限；
- •2.根据《视疲劳诊疗专家共识（2014 年）》，诊断为轻度视疲劳，即用眼后常出现以下眼部症状：
- •(1)视觉障碍：近距离工作或阅读不持久，出现暂时性视物模糊或重影；
- •(2)眼部不适：眼胀、眼痛、眼干、眼烧灼感、流泪、眼痒、眼异物感及眼眶疼痛；
- •3.BUT<=10s 或 Schirmer I 试验（无表面麻醉）<=10mm/5min；
- •4.0<角膜荧光素染色（CFS）<=5 分；
- •5.经过充分知情愿意签署知情同意书并完成访视的患者。
排除标准
- •1.任一只眼为法定盲眼的患者；
- •2.入组前 1 个月内使用珍珠明目滴眼液（胶体溶液）或其他缓解视疲劳、治疗干眼症药物的患者；
- •3.诊断为重度视疲劳患者：存在全身症状，如易疲劳，头痛、头晕，记忆力减退，严重时甚至恶心、呕吐，并出现焦虑、烦躁以及其他神经官能症的症状；
- •4.眼部之外的疾病或因素（如精神和心理状态、女性月经期、更年期）导致的视疲劳；
- •5.对研究中预定使用的药物、辅料或检测（如珍珠液、冰片、玻璃酸钠、羟苯乙酯、荧光素）的任何组分有过敏史的患者；
- •6.入组前 2 周内或试验期间需联合眼部或全身的非甾体抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制剂、对疗效评估有影响的物理治疗或眼部手术治疗的患者；
- •7.入组前 2 周内或试验期间需配戴隐形眼镜的患者；
- •8.曾接受过泪小点栓塞、泪小点封闭等封闭泪点治疗的患者；
- •9.患有需要治疗的活动性眼部炎症的患者；
- •10.计划妊娠、处于妊娠期或哺乳期的女性患者；
- •11.1 个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者；
- •12.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
珍珠明目滴眼液（胶体溶液）
结局指标
主要结局
视疲劳量表评分相较基线的变化
时间窗: 治疗 2 周时
角膜荧光素染色评分相较基线的变化
时间窗: 治疗 2 周时
次要结局
- 眼部症状和日常生活问卷评分相较基线的变化(治疗 2 周时)
- 泪膜破裂时间相较基线的变化(治疗 2 周时)
- Schirmer I 试验（无表面麻醉）结果相较基线的变化(治疗 2 周时)
- 患者用药舒适度评分(治疗 2 周时)
- 不良反应（眼部和全身性）的发生率
研究者
研究点 (1)
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