ChiCTR1900024702尚未招募早期 1 期
绒促性素穴位注射治疗男性迟发性性腺功能减退症的临床研究
广西医药卫生自筹经费科研课题（Z20190004）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 老年男性症状评分量表
研究概览
简要总结
验证和评价绒促性素(HCG)治疗 LOH 的临床疗效及安全性，对比 HCG 穴位注射与 HCG 肌肉注射及睾酮补充治疗的临床疗效及安全性，验证和评价 HCG 穴位注射在有潜在生育要求的 LOH 患者可能的适用性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 40-65 岁，男性。
- •2.老年男性症状评分表(Aging male symptoms, AMS)≥27 分。
- •3.睾酮(Total Testosterone, TT)≤11.5nmol/L，睾酮分泌指数(Testosterone Secretion Index, TSI)≤2.8nmol/IU。
排除标准
- •垂体或睾丸器质性疾病者。
- •前列腺癌或乳腺癌患者。
- •良性前列腺增生伴有严重下尿路梗阻患者或前列腺特异性抗原(PSA)≥4μg/L 者。
- •严重睡眠呼吸暂停综合征患者。
- •合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病者。
- •严重精神心理疾病患者。
- •受试者正同时参加其它临床试验或近 3 个月使用过性激素或对性激素水平有影响的药物。
- •受试者不愿意参加试验或不能配合治疗者。
研究组 & 干预措施
穴位注射组
穴位注射 HCG
肌肉注射组
肌肉注射 HCG
对照组
口服十一酸睾酮胶丸
结局指标
主要结局
老年男性症状评分量表
性激素
次要结局
- 国际勃起功能评分量表
- 精液参数
- 前列腺体积
- 前列腺特异性抗原
- 血细胞比容
- 国际前列腺症状评分量表
研究者
研究点 (1)
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