ChiCTR-IOR-17010669进行中（未招募）不适用
疏肝和胃方治疗难治性胃食管反流病的随机平行对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃粘膜病理
研究概览
简要总结
1.通过中西医对比治疗难治性胃食管反流病的随机、平行、对照临床研究，推广中西医广泛认同的、临床易于接受的难治性胃食管反流病治疗药物。 2.对中医治疗难治胃食管反流病患者临床症状、内镜下炎症、生存质量等指标进行评价，构建中医界普遍认同的难治性胃食管反流病疗效评价方法和指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 有胃食管反流病相关症状，如：烧心、泛酸、胸骨后灼痛、平卧或睡眠时呛咳、咽喉不适等，GERDQ 得分≥8 分。
- •2 6 个月内经胃镜检查或 24 小时 ph 及阻抗监测明确有胃食管反流病。
- •3 在本研究前连续服用四周或四周以上标准剂量第一代 PPI（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑）治疗失败者。
- •4 意识清楚，能够主观表达不适症状者。
- •5 18-70 周岁，性别不限。
排除标准
- •1 合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管或十二指肠手术史、卓-艾综合征、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症、硬皮病、原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、药物性食管炎及精神病患者。
- •2 长期服用其他治疗胃食管反流病药物，且在本次研究前一个月未停用者。
- •3 妊娠妇女及哺乳期女性。
- •4 严重心血管疾病或肝肾功能明显异常者（AST、ALT、肌酐值高于正常值范围一倍半以上）。
- •5 对治疗理解障碍不能配合按时服药和进行相关检查者。
- •6 患者本人是直接参与本临床研究的研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
疏肝和胃中药颗粒剂，使用时温水冲服，配成溶液。每日一剂，分两次口服，每次 100ml，疗程八周
对照组
雷贝拉唑肠溶片：每次 10mg，每天两次，口服，连用八周
结局指标
主要结局
胃粘膜病理
血常规
尿常规
粪常规
肝功能
肾功能
心电图
电子胃镜
临床症状积分
SF-36 积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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