CTR20262001进行中（未招募）其它
其他说明:ⅱ/ⅲ期
一项评价 IMM0306 治疗 IgG4 相关性疾病（IgG4-RD）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:ⅱ/ⅲ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- IgG4 相关性疾病复发率
研究概览
简要总结
Ⅱ期 主要目的：评价 IMM0306 降低 IgG4 相关性疾病患者疾病复发风险的疗效 次要目的：评价 IMM0306 在 IgG4 相关性疾病患者中的安全性和耐受性、群体药代动力学特征以及免疫原性 探索性目的：评价相关生物标记物与 IMM0306 治疗 IgG4 相关性疾病的疗效相关性； Ⅲ期 主要目的：评价 IMM0306 降低 IgG4 相关性疾病患者疾病复发风险的疗效 次要目的：评价 IMM0306 在 IgG4 相关性疾病患者中的安全性和耐受性、群体药代动力学特征以及免疫原性 探索性目的：评价相关生物标记物与 IMM0306 治疗 IgG4 相关性疾病的疗效相关性； IMM0306 长期治疗的安全性和有效性观察。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁及以上成年男性或女性
- •临床诊断为 IgG4 相关性疾病
- •根据研究者或资格委员会判定，符合 2019 年 ACR/EULAR 分类标准。具体而言，试验参与者必须符合分类标准的准入要求（包括以下器官之一的受累：胰腺、胆管 / 胆管树、眼眶、肺、肾脏、泪腺、大唾液腺、腹膜后腔、主动脉、硬脑膜或甲状腺[Riedel 甲状腺炎]），并且必须不符合任何分类标准排除条件，并且分类标准入选分值必须达到至少 20 分
- •在 IgG4 相关性疾病病程中的任意时间 IgG4 相关性疾病累及至少两个器官 / 部位，并有书面证据支持
- •在沟通 / 签署知情同意时正在经历或最近已经经历 IgG4 相关性疾病活动期，需要开始或继续糖皮质激素（GC）治疗。
排除标准
- •腹膜后纤维化、硬化性肠系膜炎、纤维化纵隔炎或其他 IgG4-RD 的纤维化表现的病史，且纤维化是此次复发唯一的临床表现
- •筛选时进行的血液检查符合以下任何一项标准：
- •血红蛋白< 7.5 g/dL，
- •中性粒细胞< 1200/mm^3 ，
- •血小板< 110 × 10^9/L ，
- •嗜酸性粒细胞计数 > 3000/mm^3，
- •凝血酶原时间>1.2 x 正常值上限（ULN）
- •试验参与者在无肝胆 IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：
- •天冬氨酸转氨酶（AST） > 2 × ULN
- •丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 × ULN
- •总胆红素（TBil） > 2 × ULN，除非 AST、ALT 和血红蛋白处于中心实验室正常范围内并且患者有吉尔伯特综合征的已知病史 或者 试验参与者在有肝胆 IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：
- •AST > 10 × ULN
- •ALT > 10 × ULN
- •TBil > 5 ×ULN 筛选期肝功能检查可在随机分组前重复进行，以允许因肝胆 IgG4-RD 活动导致的异常值对 GC 治疗产生反应
- •筛选期前 6 个月内接受过 B 细胞清除药物
- •筛选期前 3 个月内使用过米托蒽醌、环磷酰胺等烷化剂；筛选期前 4 周内使用过非生物 DMARD 或免疫抑制剂
- •存在其他需长期使用糖皮质激素、生物制剂或免疫抑制剂治疗的慢性活动性免疫系统疾病
- •筛选前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前 2 周内接受过灭活疫苗；基线前 4 周内接种过新型冠状病毒疫苗
- •既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、器官或细胞移植、全淋巴结照射、T 细胞疫苗治疗者；或已知存在原发性或继发性免疫缺陷疾病者
- •首次给药前 28 天或其他试验药物的 5 倍半衰期内（以较短者为准）接受过任何临床试验用药；或正在参与其他需药物干预的临床试验，或器械类型的临床试验
- •存在活动性恶性肿瘤，或近 10 年内有活动性恶性肿瘤史者
- •左心室射血分数（LVEF）≤55%；给药前 6 个月内有心肌梗死、搭桥或支架手术史
- •首次给药前已存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫等感染（甲床真菌感染除外），需抗感染或住院治疗者
- •有活动性 TB，则将患者排除，活动性 TB 由影像学及实验室检查界定
- •活动性肺部疾病（如间质性肺炎、肺纤维化）
- •筛选前 12 个月内有≥1 次带状疱疹或其他机会性感染病史者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV DNA 高于正常上限者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 高于正常上限者（经抗病毒治疗并治愈≥24 周者可入组）；HIV 抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且非梅毒螺旋体试验阳性者
- •存在严重肝肾功能不全，按照肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式（NIDDK）计算的估计肾小球滤过率 eGFR <30 mL/min/1.73m^2
- •有酗酒、药物滥用史，或研究者认为可能影响依从性或安全性者
- •妊娠期、哺乳期女性，或计划在末次给药后 6 个月内妊娠者
结局指标
主要结局
IgG4 相关性疾病复发率
时间窗: Ⅱ期试验期间-从第 1 天（给药）起到 26 周
次要结局
- 不良事件（AE/SAE）发生率、严重程度及与研究药物的相关性(自首次给药至末次给药后 30 天)
- IMM0306 的群体药代动力学参数(首次给药直至退出 / 终止随访)
- 抗药物抗体（ADA）阳性率(首次给药直至退出 / 终止随访)
- 实验室检查指标、生命体征、心电图参数等较基线的变化进行分析(首次给药直至退出 / 终止随访)
研究者
研究点 (11)
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