CTR20223126已完成生物等效性试验
枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2022年12月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（规格：0.1mg，宜昌人福药业公司生产）与参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora，规格：0.1mg；Teva Pharmaceuticals Europe B.V 生产）在中国轻 / 中度慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片 0.1mg 和参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora）0.1mg 在中国轻 / 中度慢性疼痛受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者年龄为 18～50 周岁具有轻 / 中度慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg。女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24h 内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
排除标准
- •有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
- •有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和 / 或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术后除外），或患有麻痹性肠梗阻 / 胃肠道狭窄 / 急腹症者；
- •有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
- •患有口腔炎、颊粘膜损伤（如粘膜放射性损伤、术后引起粘膜改变）、口干的患者；
- •有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；
- •有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤或意识障碍患者；
- •任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- •改良马氏评分＞II 级者；
- •过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者；
- •既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的；
- •在筛选前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- •在筛选前 14 天内使用过 CYP3A4 抑制剂[如大环内酯类抗生素（如红霉素），吡咯类抗真菌剂（如酮康唑），和蛋白酶抑制剂（如利托那韦）]和 CYP3A4 诱导剂（如利福平，卡马西平和苯妥英）者；
- •在筛选前 14 天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂 / 催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂 / 拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者；
- •在筛选前 14 天使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3 受体拮抗剂，影响 5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多），单胺氧化酶（MAO）抑制剂者；
- •在筛选前 14 天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药或盐酸纳曲酮组份或类似物过敏者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者或计划试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他任何药物临床试验者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；在服用试验用药品前 48h 内饮用过任何含酒精的制品；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在服用试验用药品前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物（如动物肝脏）等），或有剧烈运动；或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •女性受试者在筛选前近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •女性受试者筛选前 14 天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查，尤其是肝、肾功能异常有临床意义的受试者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz 和 AUC_%Extrap(至给药后 48 小时)
- AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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