CTR20212712终止2 期
评价 AK120 注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年10月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 第 12 周 FEV1 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 AK120 注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。 次要目的： 评价 AK120 注射液对受试者的安全性； 评估 AK120 注射液对受试者生活质量的影响； 评估 AK120 注射液 PK、PD 与免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ak120注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 岁男性或女性受试者
- •哮喘≥12 个月，连续使用吸入性糖皮质激素联合哮喘控制药物治疗稳定剂量≥3 个月
- •外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/ul
- •筛选期肺功能检查预测值的 40%＜使用支气管扩张剂前 FEV1＜预测值的 80%
- •使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳
- •若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期
- •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准
- •临床或影像学证据提示除哮喘外的肺部疾病，经研究者判断可能影响受试者健康或影响研究终点判断
- •随机前 1 月内发生重过度哮喘发作事件的受试者
- •随机前 1 月内患有呼吸道感染，随机前 1 月内患有任何严重感染
- •曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病或 HPV 感染引起的宫颈疾病
- •伴有进展性的或未控制的其他系统器官疾病
- •目前吸烟的受试者；既往吸烟的受试者
- •有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；活动性结核
- •曾接受过 IL-4 或 IL-13 抑制剂治疗
- •随机前接受生物制剂治疗洗脱期小于以下要求：奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞替珠单抗 < 6 个月；或者未列出的其他生物制剂 < 5 个半衰期
结局指标
主要结局
第 12 周 FEV1 较基线的变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 研究期间内重度哮喘发作事件的年化发生率(研究期间内)
- 其他肺功能指标较基线的变化(研究期间各访视点)
- 年化哮喘失控事件的年化发生率(研究期间)
- 研究期间各访视点标准版哮喘生活质量问卷评分较基线的变化(研究期间各访视点)
- PK 特征(整个研究期间)
- 安全性观察(整个研究期间)
研究者
王秒
中山康方生物医药有限公司
研究点 (28)
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