ChiCTR2300070828尚未招募不适用
耳迷走神经刺激治疗帕金森病的前瞻性、自身对照的有效性研究
山东省自然科学基金(ZR2016HQ14 and ZR2021MH135).1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 世界运动障碍学会帕金森病综合评量表第三部分
研究概览
简要总结
明确耳迷走神经刺激对帕金森病患者运动及非运动症状的治疗效应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 男性或女性，年龄＞30 岁，≤75 岁；
- •(2) 符合 2015 年国际运动障碍协会（MDS）制订的“帕金森病的诊断标准”；
- •(3) 早期帕金森病患者，病程＜5 年，Hoehn-Yahr 1-3 级；
- •(4）在研究入组前接受稳定剂量的多巴丝肼片、多巴胺受体激动剂或单胺氧化酶 B 型抑制剂治疗一个月；
- •(5) 签署知情同意书。
排除标准
- •（1）意识障碍、失语症及精神疾病患者； 重度抑郁症患者；
- •（2）帕金森叠加综合征患者以及继发性帕金森综合征患者（肝豆状核变性、肝性脑病、小脑疾病、脑积水、甲状旁腺疾病等）；
- •（3）长期使用多巴胺阻滞剂（如强效神经安定剂、西比灵、利血平、甲氧氯普胺等）的患者；
- •（4）六个月内发生过短暂性脑缺血发作的患者；
- •（5）2 次及以上的中风史或入组前 6 个月内有中风后遗症；；
- •（6）立体定向脑外科手术治疗 PD 者；
- •（7）严重心肺功能不稳定、肝肾功能不全等疾病患者（大于正常值 3 倍以上）；
- •（8）不能配合进行神经心理测验的患者；
- •（9）不按规定的治疗方案，依从性差；
- •（10）研究者认为不适合入组的患者
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
世界运动障碍学会帕金森病综合评量表第三部分
次要结局
- 霍亚分级
- 简易认知量表
- 便秘患者自评量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 帕金森患者生活质量问卷
- 帕金森病睡眠量表
- 疲劳量表-14
- 自主神经量表
研究者
研究点 (1)
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