ChiCTR2100054953进行中（未招募）4 期
乌鸡白凤片治疗卵巢储备功能减退（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
企业自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 卵泡刺激素
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价乌鸡白凤片对卵巢储备功能减退（气血不足、肝肾亏虚证）患者对 FSH 变化值的影响； 2.次要目的：评价乌鸡白凤片对卵巢储备功能减退（气血不足、肝肾亏虚证）患者中医证候、性激素水平、抗缪勒管激素（AMH）水平、窦卵泡计数、月经失血图评分、焦虑抑郁 HAMA/HAMD 的影响； 3.安全性目的：评价乌鸡白凤片对卵巢储备功能减退（气血不足、肝肾亏虚证）患者临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合西医卵巢储备功能减退的诊断标准；
- •2.符合中医气血不足、肝肾亏虚证中医辨证标准；
- •3.20 岁≤年龄＜40 岁；
- •4.患者本人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、卵巢型子宫内膜异位症、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、甲状腺功能异常、肾上腺皮质功能异常等引起相关症状者；
- •2.妊娠、哺乳期妇女或近 1 个月有流产史；
- •3.合并心、脑、肝、肾、造血及免疫等系统严重原发性疾病、血液传染性疾病及精神病患者；
- •4.丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限 2 倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者；
- •5.入组前 1 个月进行过激素补充治疗（HRT）和（或）服用过补益气血、调补肝肾类中药，致药物疗效难以判断者；
- •6.合并精神障碍，包括焦虑症（HAMA≥14 分），抑郁症（HAMD≥17 分）等；
- •7.对已知试验用药中药物成分过敏者；
- •8.在筛选前 1 个月内参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
卵泡刺激素
次要结局
- 性激素变化值
- 抗缪勒管激素变化值
- 窦卵泡变化值
- 月经失血图评分
- 中医证候有效率
- 单项症状消失率
- 汉密尔顿焦虑表评分变化值
- 汉密尔顿抑郁量表变化值
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
护阳养坤方延缓早发性卵巢功能不全患者卵巢衰退的双盲随机对照研究ChiCTR2100049604广东省中医院临床研究专项（1010 专项）102
进行中（未招募）
2 期
芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）Ⅱ期临床试验CTR20254652240
Unknown
不适用
麦角硫因胶囊有助于改善卵巢储备功能的有效性和安全性研究ChiCTR2500104484江苏仅三生物科技有限公司
Unknown
不适用
卵巢储备功能降低 IVF 失败患者患者应用蒲公英辅助治疗的临床研究ChiCTR-OON-14005740北京市科学技术委员会首都临床特色应用研究180
Unknown
不适用
益气通络方治疗气虚血瘀证无对照病例系列研究ChiCTR-ONC-12002113菏泽步长制药有限公司90