CTR20243390进行中（未招募）2 期
灵香片治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(肾虚血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年9月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗期第 3 个月经周期慢性盆腔痛 VAS 评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价灵香片治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(肾虚血瘀证)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛诊断标准；
- •符合肾虚血瘀证中医辨证标准者；
- •年龄 20～45 周岁(包含边界值)的女性，已婚或有性生活史者；
- •月经周期为 25～35 天(包含边界值)者；
- •入组时 4≤McCormack 评分≤12 分，导入期慢性盆腔痛疼痛程度(VAS)平均分≥40mm(下腹部和 / 或腰骶部)；
- •受试者知情同意，并自愿签署知情同意书，自签署知情同意书开始至研究结束后至少 3 个月内无生育或捐卵计划，试验期间自愿采取可靠的非药物避孕措施；
排除标准
- •经检查证实或已知患有妇科肿瘤(子宫肌瘤最大直径大于 4cm 及粘膜下肌瘤) 、宫颈上皮内瘤变、急性宫颈炎，盆腔炎性疾病（急性发作）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、异常子宫出血（不包括经期长度与经量异常）、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎(IC) 、肠易激综合征、盆底肌筋膜疼痛综合征、畸胎瘤、盆腔结核、既往诊断为原发性 / 继发性痛经；
- •合并滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等特异性阴道炎者；
- •放置宫内节育器引起的相关症状者；
- •血常规中白细胞超出正常值上限者；
- •血清 CA-125、血沉超出正常值上限者；
- •ALT、AST 大于正常值上限的 1.5 倍，Cr 大于正常值上限；
- •合并心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •筛选前 2 周实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
- •筛选前 1 个月内参加其他临床试验；
- •入组前 1 个月经周期内使用抗生素治疗盆腔炎性疾病者；
- •过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
结局指标
主要结局
治疗期第 3 个月经周期慢性盆腔痛 VAS 评分较基线的变化值
时间窗: 基线，第 3 个月经周期
次要结局
- 慢性盆腔痛的消失时间(于基线，治疗期第 1、2、3 个月经周期记录)
- 第 1 个、第 2 个月经周期慢性盆腔痛 VAS 评分较基线的变化值(基线，第 1 个、第 2 个月经周期)
- 慢性盆腔痛时间-曲线下面积(于基线，治疗期第 1、2、3 个月经周期记录)
- 慢性盆腔痛的消失率(于基线，治疗期第 1、2、3 个月经周期记录)
- 治疗期每个月经周期内发生慢性盆腔痛的天数(治疗期第 1、2、3 个月经周期记录)
- McCormack 量表评分(基线，治疗期第 1、2、3 个月经周期记录)
- 中医证候疗效、中医单项症状、疾病伴随症状评分(基线，治疗期第 1、2、3 个月经周期记录)
- 盆腔包块和积液用药后改变情况(基线，治疗期第 3 个月经周期记录)
- 随访 3 个月经周期内慢性盆腔痛疼痛复发情况(基线、随访期)
- 生活质量量表（SF-12）评分(基线，治疗期第 1、2、3 个月经周期，随访期结束记录)
- 不良事件 / 不良反应(用药后随时观察)
- 生命体征(筛选期、基线，治疗期第 1、3 个月经周期记录)
- 体格检查(筛选期、基线，治疗期第 1、3 个月经周期记录)
- 实验室检查：血常规、尿常规 、血生化、UACR、心电图。治疗前正常、 治疗后异常和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。(基线，治疗期第 1、3 个月经周期)
研究者
姚瑶
浙江佐力药业股份有限公司
研究点 (13)
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