ChiCTR1900024917已完成4 期
新诊断老年脆弱多发性骨髓瘤患者中 IAD 方案与 IRD 方案的前瞻性多中心临床对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年7月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- M 蛋白定量
研究概览
简要总结
比较新诊断老年脆弱多发性骨髓瘤患者中 IAD 方案与 IRD 方案的疗效及不良反应。主要目的：观察比较两种方案治疗新发老年脆弱 MM 患者的近期疗效及安全性。次要目的：观察伊沙佐米单药维持治疗对于 MM 患者疾病无进展生存（PFS）和总生存（OS）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 IMWG 标准确诊为多发性骨髓瘤的先前未经治疗的患者。
- •2.根据 IMWG 标准疾病可测量：有可评价的血、尿 M 蛋白指标（血清 M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为 IgA、IgD、IgE 或 IgM 多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或尿 M-蛋白水平≥200 mg/24 小时；或轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶，血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL 和血清免疫球蛋白 kappa /lambda FLC 比值异常）；或有可测量的髓外肿物。
- •3.年龄 65 岁或以上。
- •4.IMWG 老年评分系统（GA） (年龄评分+ADL 评分+IADL 评分+Charlson 共存病指数) ≥2 分
- •定义为脆弱患者；或 MAYO 老年脆弱评分系统（NT-proBNP ≥300 ng/L, an ECOG-PS ≥2, and age≥70 years ）定义为脆弱患者。
- •6.整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理。
- •7.有生育潜力的男性患者和女性患者必须同意从签署知情同意书之日起至最后一剂研究药物后 90 天内使用足够的避孕措施。
排除标准
- •1.已知对任何研究药物、其类似物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者。
- •2.近半月内发生过急性心肌梗死、急性心功能衰竭、急性脑梗塞或急性脑出血等心脑血管事件的患者。
- •3.首次研究药物给药前 4 周内接受过减毒活疫苗接种的患者。
- •4.因任何严重的医学或精神疾病及其他原因（家庭、社会和地理条件）可能阻碍其对研究方案和随访时间遵守的患者。
研究组 & 干预措施
1
IAD 方案
2
IRD 方案
结局指标
主要结局
M 蛋白定量
骨髓浆细胞比例
疾病总生存
疾病无进展生存
血清游离轻链定量
骨髓流式免疫分型
骨髓荧光原位杂交
骨髓二代测序
核磁共振或者 CT 检查
免疫固定电泳
次要结局
- 肝肾功能
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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