ChiCTR2200067219尚未招募4 期
秋水仙碱治疗抗黑色素瘤细胞分化相关基因 5 抗体阳性皮肌炎合并间质性肺病患者的疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 六个月整体生存率
研究概览
简要总结
评价秋水仙碱治疗 MDA5+DM-ILD 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁（含 18 及 75 岁）；
- •确诊 DM：基于 1975 年 Bohan 和 Peter 提出的 DM 诊断标准确诊，根据 2017 年 EULAR/ACR IIM 分类标准或 2018 年 EMNC DM 分类标准再次确认；
- •MDA5+：抗 MDA5 自身抗体阳性；
- •确诊 ILD：经胸部 CT 平扫确诊 ILD；
- •自愿签署知情同意：患者及家属在研究者当面告知研究相关事宜后，表示自愿参与本研究并能够遵守研究随访计划和其他议定书的要求，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）；
- •合并严重肾功能不全（估算 GFR＜30％）；
- •过敏体质或多种药物过敏者；
- •有精神病疾患或其他原因不能配合治疗者。
研究组 & 干预措施
对照组(历史对照)
干预措施: 对照组(历史对照)
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
六个月整体生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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