ChiCTR1900027315尚未招募4 期
基于磁共振影像特征指导精神分裂症患者药物选择的多中心临床随机对照研究
国家自然科学基金; 四川大学华西医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 阳性和阴性症状量表
研究概览
简要总结
明确影像指导下的抗精神病药物选择与临床经验药物选择相比，是否能提高患者的预后和临床转归，及潜在的脑机制是什么。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲的方法对患者进行药物治疗，仅研究者知晓被试的药物种类。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有精神分裂症患者通过两名经验丰富的精神科医生（工作经验 5 年以上）依据《精神障碍诊断与统计手册第四版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-IV）共同诊断。同时，健康对照依靠《精神障碍诊断与统计手册（第四版-非患者版）》的结构化临床访谈（Structured Clinical Interview for DSM-IV Non-Patient Edition）进行筛选。
- •一、精神分裂症患者的纳入标准：
- •1、年龄为 16-35 岁；
- •3、文化程度：小学毕业或以上文化程度；
- •4、精神分裂症患者从初次发病到就诊时间大于 1 个月但小于 2 年；
- •5、患者在就诊之前未进行任何抗精神病药物治疗，也未服用过其他情绪稳定剂等药物；
- •6、自愿参加本研究，并签署知情同意书。
- •二、健康对照的纳入标准：
- •1、健康受试者和精神分裂症患者来自同一地区，且居住环境相似；
- •2、健康受试者的年龄、性别、教育水平和社会经济状况与患者相匹配；
- •3、一级亲属中没有任何精神疾病的患病史。
排除标准
- •1、存在磁共振检查禁忌症（如幽闭恐惧症，体内有金属植入物等）；
- •2、合并其他重大精神或神经系统疾病，如癫痫、多发性硬化、脑卒中等；
- •3、具有物质滥用或者依赖的病史（如酒精、药物等）；
- •4、处于孕期或哺乳期的女性；
- •5、患有重大躯体疾病的患者（如心血管疾病、代谢性疾病、肿瘤、慢性感染性疾病等）；
研究组 & 干预措施
影像指标指导用药组
影像指标指导药物治疗
经验性用药组
经验性药物治疗
健康对照组（不参与随机分组）
结局指标
主要结局
阳性和阴性症状量表
大体功能量表
简明精神分裂症认知评估量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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