CTR20261178尚未招募1 期
随机、盲法、安慰剂对照评价不同剂量吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）在 10 周岁及以上人群中的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春百克生物科技股份公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免后 30 分钟内的不良事件 / 不良反应发生情况
研究概览
简要总结
随机、盲法、安慰剂对照评价不同剂量吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）在 10 周岁及以上人群中的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者和 / 或其监护人 / 被委托人愿意提供试验参与者和 / 或其监护人 / 被委托人的有效身份证明材料
- •需获得试验参与者本人和 / 或监护人 / 或被委托人的知情同意，并签署知情同意书
- •试验参与者本人和 / 或监护人 / 被委托人能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程试验随访
- •10~11 周岁试验参与者 3 年内未接种过含百白破任一组分疫苗；≥12 周岁试验参与者 5 年内未接种过含百白破任一组分疫苗
- •育龄期女性在入选本项试验前 2 周内已采用有效的避孕措施，且在试验用疫苗接种前尿妊娠试验为阴性（非育龄期女性可免除妊娠试验），并自愿同意在接种后 6 个月内采取有效的避孕措施；男性试验参与者须同意在接种后 6 个月内与女性伴侣采取有效的避孕方式
排除标准
- •试验参与者入组当天腋下体温>37.0℃
- •女性试验参与者在哺乳期、妊娠期，试验参与者或其伴侣 6 个月内有怀孕计划
- •患有严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（如入组前 18~59 周岁试验参与者收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg、60 周岁及以上试验参与者收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）或其它严重慢性疾病（18 周岁及以上人群）
- •免前血常规、血生化、尿常规、凝血功能有关指标检测结果异常且有临床意义且经研究者综合评估不适合接种者
- •既往 5 年内有经确诊的白喉、破伤风病史、百日咳病史；或在过去 30 天，曾与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生密切接触者
- •既往 6 个月内曾出现无其他特定病因（如流感）导致的持续咳嗽≥14 天，且同时不伴发热
- •已知对本临床试验用疫苗的某种成分过敏者，或以前接种同品种疫苗时出现过敏者；既往存在对任何疫苗或药物有严重过敏史者，包括但不限于：严重的荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）病史、精神病史或家族史者
- •原发及继发免疫功能受损者（如：甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病严重病史或切除史，自身免疫性疾病、恶性肿瘤或过去 12 个月内由于甲状腺免疫功能障碍类疾病需要治疗）
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（如：10-17 周岁试验参与者≥0.5mg/kg/天或 18-60 周岁试验参与者≥20mg/天，连续 14 天及以上使用泼尼松或同类药物等效剂量
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍者
- •过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划在试验期间使用，或过去 3 个月内有输血史者
- •接种前 3 天内患有任何传染病急性发作期、发热性（腋下体温≥38.0℃）疾病、心肺疾病（频繁发作的哮喘）、慢性病急性发作期或使用解热镇痛抗过敏药物者
- •接种前 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他临床试验
- •接种前 14 天内接受过减毒活疫苗，7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗者
- •根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
免后 30 分钟内的不良事件 / 不良反应发生情况
时间窗: 免后 30 分钟内
免后 14 天内征集性不良事件 / 不良反应发生情况
时间窗: 免后 14 天内
免后 30 天内非征集不良事件 / 不良反应发生情况
时间窗: 免后 30 天内
次要结局
- 免后 12 个月内严重不良事件发生情况(免后 12 个月内)
- 免后 4 天实验室安全性指标发生具有临床意义改变（CS）的比例(免后 4 天)
- 免后 30 天血清抗 DT、抗 TT、抗 PT、抗 FHA 抗体的阳转率、抗体阳性率和抗体几何平均浓度（GMC）(免后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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