ChiCTR2600119925尚未招募2 期
一项评价 ZL-85FA 片治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/IIa 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
旨在评价 ZL-85FA 片治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步疗效和相应生物标记物与疗效相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •2.年龄：>=18 岁，且<=75 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），性别不限；
- •3.经病理组织学或细胞学证实，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
- •4.剂量递增阶段，至少有一个可评估病灶；剂量扩展阶段，根据 RECIST1.1 标准至少有一处可测量病灶；
- •5.ECOG <=1 分；
- •6.预期生存期>=12 周；
- •8.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或 NCI-CTCAE 版本 5.0<=1 级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）；
- •9.育龄期女性和男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采取有效避孕措施（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在给药前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者
排除标准
- •1.已知对研究药物或其任一辅料（乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、山嵛酸甘油酯、羟丙甲纤维素、薄膜包衣预混剂（胃溶型））严重过敏；
- •2.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •3.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前 2 周内需要类固醇治疗、无症状的 CNS 转移者。患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者；
- •4.在首次给药前 4 周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物制剂治疗等），丝裂霉素或亚硝胺为 6 周内，小分子靶向药物为研究药物首次给药前 2 周或已知药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；局部姑息性放疗在首次使用研究药物前 2 周内；内分泌治疗末次给药为研究药物首次给药前 2 周内（转移性去势抵抗性前列腺癌患者必要的药物去势治疗除外）；研究药物首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
- •5.首次给药前 4 周内有严重感染者，或前 2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；伴有活动性肺结核者，首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗>=3 个月者可以入组 ；
- •6.在首次使用研究药物前 2 周内接受输血、重组人血小板生成素、重组人白介素-11、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；
- •7.首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物，连续使用时间超过 4 天）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂。
- •8.有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：
- •（1）在首次用药前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）＜50%；
- •（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •（3）筛选期血压控制不充分：收缩压>=140 mmHg 或舒张压>=90 mmHg；
- •（4）其他经研究者判断不适宜入组的心脑血管疾病。
- •9.无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长 QTc 药物的作用（如低钙血症<1.0 mmol/L、低钾血症<正常值下限、低镁血症<0.5 mmol/L），但允许进行干预治疗后进行复测；
- •10.首次给药前 4 周内进行过需要全身麻醉的大手术或没有从其他临床试验中退出者；入组前 2 周内，进行过需要局部麻醉 / 硬膜外麻醉的手术、且患者尚未恢复（除外组织活检）；
- •11.有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）。活动性乙型肝炎定义为：HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于检测下限（即各研究中心检验科正常值上限）的受试者，如经过抗病毒治疗后达到 HBV-DNA 阴性，且在首次给药前至少接受 2 周抗病毒药物治疗，研究期间愿意持续接受抗乙肝病毒治疗的允许入组，活动性丙型肝炎定义为 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于检测下限（正常值上限）。梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性；
- •12.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •13.吞咽困难，慢性腹泻或口服吸收障碍的患者；
- •14.有出血倾向的患者；
- •15.入组前 4 周内，参加过其他干预性临床试验；
- •16.其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 起效时间
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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