CTR20220360已完成1/2 期
一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB- A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1b/2 期研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 不良事件（AE）和治疗中发生的不良事件（TEAE）以及严重不良事件（SAE）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估欧司珀利单抗（也称为 BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（也称为 BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估欧司珀利单抗（也称为 Bgb-a1217）联合替雷利珠单抗（也称为 Bgb-a317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性（r/r）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（dlbcl）患者的安全性和耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并能够遵守研究要求。
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（或法定同意年龄）
- •据世界卫生组织（WHO）2016 年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学评估确诊为患有 DLBCL NOS（非特指型），或 EBV+ DLBCL NOS，或伴 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤（双 / 三打击淋巴瘤[DHL/THL]）且组织学分型为 DLBCL
- •既往接受过≥ 1 线充分全身抗 DLBCL 治疗（定义为连续≥ 2 个周期的包含抗 CD20 抗体的化学免疫治疗，除非患者在第 2 周期前出现疾病进展）
- •研究入组前为复发或难治性疾病，定义为：
- •a. 在最近治疗方案期间或者完成时达到疾病缓解（CR 或 PR）后疾病复发
- •b. 完成最近治疗方案时疾病稳定或 PD
- •不适合高剂量治疗 / 造血干细胞移植。
- •通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估为可测量病灶，定义为至少 1 个最长径> 1.5 cm 的淋巴结和 / 或至少 1 个最长径> 1.0 cm 的结外病灶，且病灶的 2 个方向垂直径可测量。
- •有可用的存档组织样本或同意从空心针或病灶切除活检获得的新鲜肿瘤组织样本。
- •ECOG 体能状态评分≤ 2。
- •骨髓功能良好，要求达到方案规定的实验室检查值。
- •器官功能充分，要求达到方案规定的实验室检查值。
- •有生育能力的女性在研究药物首次给药前≤7 天尿液或许血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间使用高效避孕措施，直至欧司珀利单抗或替雷利珠单抗末次给药后≥ 120 天或利妥昔单抗末次给药后≥ 12 个月（以较长者为准）。
- •未绝育男性必须愿意在研究期间使用高效避孕措施，直至欧司珀利单抗或替雷利珠单抗末次给药后≥ 120 天或利妥昔单抗末次给药后≥ 12 个月（以较长者为准）。
排除标准
- •当前患有中枢神经系统淋巴瘤或者有病史
- •已知为组织学转化的淋巴瘤
- •a. 研究药物首次给药前 4 周内（或 5 个半衰期内，以较短者为准）接受过全身化疗、靶向小分子治疗或放疗
- •b. 研究药物首次给药前 4 周内接受过另一种单克隆抗体治疗
- •c. 研究药物首次给药前 4 周内（或 5 个半衰期，以较短者为准）接受过研究治疗
- •d. 研究药物首次给药前 6 个月内接受过自体干细胞移植治疗
- •e. 异体造血干细胞移植或器官移植治疗
- •f. 使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 TIGIT、抗 CTLA4 或其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
- •既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平，或尚未达到≤1 级，或尚未稳定，除了不太可能会带来安全性风险的不良事件。
- •存在活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。以下情况 除外： a. 控制良好的 1 型糖尿病 b. 甲状腺功能减退症（如果仅用激素替代疗法便可以控制） c. 控制良好的乳糜泻 d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发） e. 没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病。
- •在研究药物首次给药前 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症除外。
- •患有任何在研究药物首次给药前≤ 14 天需要用皮质类固醇全身治疗（剂量> 10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。
- •间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史。
- •研究药物首次给药前≤ 14 天需要全身治疗的重度慢性或活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染。
- •血清学状态提示为活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染 。
- •已知 HIV 和人 T 淋巴细胞病毒感染史 。
- •在研究药物首次给药前≤ 4 周接种过活疫苗，或进行过任何大型外科手术 。
- •存在方案中列出的任何心血管风险因素。
- •对欧司珀利单抗、替雷利珠单抗、利妥昔单抗或其任何成分过敏 。
- •对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
- •研究药物首次给药前≤4 周接种过活疫苗
- •存在不利于研究药物给药，或影响对研究性药物毒性或 AE 的解释，或会导致研究执行的依从性不足的潜在疾病 / 身体情况、酒精或药物滥用或依赖
- •同时参加另一项治疗性临床研究
- •在试验的预计持续时间内，处于妊娠或哺乳期或计划怀孕或生育子女
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和治疗中发生的不良事件（TEAE）以及严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 2.5 年
欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗或利妥昔单抗的 RP2D 预估最高剂量的毒性率为 33.3%
时间窗: 2.5 年
次要结局
- 总缓解率（ORR）(2.5 年)
- 完全缓解率（CRR）(2.5 年)
- 缓解持续时间（DOR）(2.5 年)
- 至缓解时间（TTR）(2.5 年)
- 无进展生存期（PFS）(2.5 年)
- 总生存期（OS）(2.5 年)
- 欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗或利妥昔单抗的血清浓度(2.5 年)
- 个体免疫原性应答：使用欧司珀利单抗（联合替雷利珠单抗或利妥昔单抗）患者的抗药抗体（ADA）发生率(2.5 年)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (19)
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