ChiCTR2000029987尚未招募早期 1 期
胰腺癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹手术治疗效果的前瞻性随机对照研究
国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估腹腔镜胰腺切除术治疗新辅助化疗后胰腺癌的可行性、安全性和有效性，为新辅助化疗后胰腺癌的腹腔镜手术治疗提供决策依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新辅助化疗后可切除及可能切除胰腺癌患者（参考 2020.V1 版 NCCN 胰腺癌指南）；
- •年龄 18~80 岁的病人、性别不限；
- •体力状况评分 ECOG 0~1；
- •预计术后生存期超过 3 个月；
- •能依从研究方式计划和其他方案要求；
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书。
排除标准
- •心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3-4 级，ALT/AST 超过正常值上限 5 倍以上，肌酐超过正常上限）；
- •妊娠、哺乳期女性患者；
- •合并其他恶性肿瘤者或血液病患者；
- •三个月内参加过其他胰腺癌治疗的临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜胰腺切除术
对照组
开腹胰腺切除术
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无病生存期
- R0 切除率
- 手术时间
- 淋巴结清扫数量
- 术后主要并发症
- 术后次要并发症
- 术后住院时间
- 术后 ICU 入住时间
- 术中出血量
- 90 天死亡率
- 生活质量评分
- 总住院费用
- 疼痛评分
研究者
研究点 (1)
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