ChiCTR2100049067尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑对 ICU 机械通气患者镇静有效性与安全性的研究
自筹17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2021年8月10日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 单一用药达到镇静目标的比率等指标
研究概览
简要总结
评估甲苯磺酸瑞马唑仑对于 ICU 机械通气患者镇静的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且年龄≤60 岁；
- •2.BMI 在 18kg/m2-28kg/m2；
- •3.预计在 ICU 机械（气管插管）通气时间≥24h；
- •4.预计 ICU 住院时间≥48h；
- •5.患者或其家属自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •2.有酒精或药物滥用史、精神疾病或严重的认知功能障碍；
- •3.有严重慢性肝病(Child-Pugh 分级 B 级或 C 级)；
- •4.心动过缓(II/III 度房室传导阻滞)、右束支传导阻滞；
- •5.有急性心肌梗死或严重心力衰竭（NYHA IV 级）；
- •6.对甲苯磺酸瑞马唑仑过敏的病人；
- •7.重症肌无力患者、昏迷（GCS 评分≤8 分）；
- •8.参加其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
咪达唑仑
干预措施: 咪达唑仑
试验组
甲苯磺酸瑞马唑仑
干预措施: 甲苯磺酸瑞马唑仑
结局指标
主要结局
单一用药达到镇静目标的比率等指标
次要结局
- ICU 住院时间、机械通气时间等指标
- 预后指标
- 安全指标
研究者
研究点 (17)
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