ChiCTR-ONN-17010542进行中（未招募）治疗新技术临床试验
老年局限性前列腺癌合并前列腺增生患者的微创治疗研究
上海市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清前列腺特异性抗原
研究概览
简要总结
通过对 70 岁以上 T1～T2 期局限性前列腺癌合并前列腺增生的老年患者进行治疗研究，证明保留器官的微创手术，即经尿道前列腺切除术，辅以内分泌治疗，既可以治愈肿瘤，又可以解决排尿问题，提高生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥70 岁，直肠指检为前列腺 I°～III°增大，血清 PSA＞4ng/ml，行 MRI 或增强 CT 检查确定前列腺结节大小及部位，再行经直肠超声引导下经会阴前列腺穿刺活检病理检查，确诊为 T1、T2 期前列腺癌及前列腺增生，尿动力学检查判断为 2～6 级尿路梗阻。
排除标准
- •研究中途选择行前列腺癌根治术或放疗者排除。
研究组 & 干预措施
A
经尿道前列腺切除术，手术去势，氟他胺片 250mg/次，一日三次，口服
B
经尿道前列腺切除术；醋酸戈舍瑞林缓释剂植入剂 10.8mg，皮下注射，每 12 周一次；氟他胺片 250mg/次，一日三次，口服
C
手术去势; 醋酸戈舍瑞林缓释剂植入剂 10.8mg，皮下注射，每 12 周一次；氟他胺片 250mg/次，一日三次，口服; 非那雄胺片 5mg，一日一次，口服; 多沙唑嗪缓释片 4mg，一日一次，晚睡前口服
结局指标
主要结局
血清前列腺特异性抗原
时间窗: 术前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年
血清睾酮
时间窗: 术前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年
最大尿流率
时间窗: 术前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年
平均尿流率
时间窗: 术前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年
残余尿量
时间窗: 术前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年
尿动力学梗阻分级
时间窗: 术前、术后 6 个月、术后 1 年
IPSS 评分
时间窗: 术前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年
QOL 评分
时间窗: 术前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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