ChiCTR2100053394进行中（未招募）4 期
替莫唑胺群体药代动力学与胶质瘤疗效、安全性的前瞻性临床研究
“白求恩·求索-药学科研能力建设”项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 群体药动学模型
研究概览
简要总结
本研究旨在构建替莫唑胺群体药代动力学模型，探索替莫唑胺药物浓度与治疗胶质瘤的疗效与安全性的关系。同时使用 NCI-PRO-CTCAE 评估替莫唑胺治疗胶质瘤患者的生活质量，并结合血药浓度指导临床安全有效的使用替莫唑胺。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为 18~75 岁患者，新诊断为胶质瘤(WHO 分级：II~IV)，且有明确组织学诊断患者。
- •（2）手术中至少可以获得一块组织块用于 MGMT 分析。
- •（3）东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为 0~2 分。
- •（4）预期手术后第 5 周（第 29 ±14 天）开始给予放化疗同步治疗，拟使用替莫唑胺治疗胶质瘤。
- •（5）术后伤口愈合良好，已拆线。
- •（6）中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L。
- •（7）血清肌酐清除率在 36-130ml/min。
- •（8）轻-中度肝功能不全（Child pugh A 或 B 级）
- •（9）自愿签署知情同意书。
- •（10）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施。
- •（11）未进行其他临床试验患者。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究：
- •（1）既往有其他部位的恶性肿瘤且发病时间<3 年。
- •（2）加入该临床试验前，使用过针对该研究适应证的放、化疗或其它抗肿瘤药物。
- •（3）术后伤口未愈合。
- •（4）复发或多发恶性神经胶质瘤（包括胶质瘤脑病）。
- •（5）脑干部位的胶质瘤。
- •（6）频繁呕吐或存在影响药物口服的情况（如经标准止吐治疗后，未受控制的 CTCAE Ⅱ级或以上）。
- •（7）HIV 阳性或有艾滋病相关疾病者。
- •（8）妊娠或哺乳期妇女。
- •（9）已知对替莫唑胺或其它同类烷化剂过敏者。
- •（10）其它任何研究者认为不适合入组该研究的情况，如已知该受试者依从性较差。
研究组 & 干预措施
替莫唑胺组
结局指标
主要结局
群体药动学模型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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