ChiCTR2400080479进行中（未招募）4 期
注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染的真实世界研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药开始后第 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染的有效性。 次要研究目的：评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~90 周岁（含临界值）；
- •采集的肺部感染病原体标本经细菌培养确诊为至少一种是碳青霉烯耐药的 革兰阴性病原菌（包括但不限于碳青霉烯耐药肠杆菌科和 / 或铜绿假单胞菌） ；
- •3.确诊为耐碳青霉烯药革兰阴性肺炎（HAP/VAP）的受试者；
- •4.接受注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗≥3 天的患者；
- •5.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1: 具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1.已确认或疑似病毒性、真菌性或寄生虫性肺炎者；
- •2.经研究者判断，伴有影响疗效评估的其他肺部疾病者，如活动性肺结核、 肺囊性纤维化、肺肉芽肿性疾病、肺部移植；
- •3.预期生存期小于 48h 患者
- •4.碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌；
- •5.研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
用药开始后第 28 天全因死亡率
从头孢他啶阿维巴坦钠使用到临床症状改善时间
次要结局
- 用药开始后第 14 天临床有效率
- 用药开始后第 14 天微生物学清除率
- 用药开始后第 28 天肺部感染相关死亡率
- 住院死亡率
- 用药开始后第 28 天临床有效率
- 用药开始后第 28 天微生物学清除率
- 用药开始后第 28 天细菌复发率
- 用药开始后第 28 天细菌定值
- 用药开始后第 28 天细菌持续存在
- 住院时长、ICU 入住时长
- 用药开始后第 28 天内需器官功能支持的比例和天数（CRRT、机械通气、ECMO、人工肝）
- ICU 住院期间头孢他啶阿维巴坦钠药物相关不良反应（AKI，皮疹、细 胞减少、中枢神经系统紊乱、胃肠道不耐受和艰难梭菌相关的腹泻等）
研究者
研究点 (1)
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