ChiCTR2400079688尚未招募3 期
评价经导管二尖瓣夹合器及可操控导管用于治疗功能性二尖瓣反流疾病 的有效性和安全性的前瞻性、多中心、 随机对照、优效性研究
上海汇禾医疗科技股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗后一年无全因死亡且无心衰再入院率
研究概览
简要总结
评价上海汇禾医疗科技股份有限公司生产的经导管二尖瓣夹合器及可操控导管用于治疗中重度及以上功能性二尖瓣反流患者的有效性以及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •瓣环扩张引起的中重度及以上功能性二尖瓣反流;
- •经指南指导药物治疗一个月或其他器械辅助治疗后仍有心力衰竭症状 ；
- •受试者治疗前一个月应按最大耐受剂量服药；
- •若合并以下疾病：房颤，冠脉疾病、左室功能障碍和心力衰竭， 受试者应已接受指南指导药物治疗（GDMT） 且患者状态平稳；
- •经超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF） ＞30%；
- •经超声心动图评估的左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm；
- •研究中心根据超声影像评估肺动脉收缩压（ PASP） ≤70 mmHg，如超声检查中 PASP＞70mmHg，通过右心导管检查再次评估 PASP≤70 mmHg；
- •解剖上以及其他方面由中心的心脏团队评估适合使用试验器械进行修复；
- •患者能够理解并签署知情同意书，并愿意遵循方案完成访视。
排除标准
- •中重度右心室功能障碍；
- •浸润性心肌病、肥厚性心肌病、缩窄性心包炎或除缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病以外的任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病；
- •既往 30 天内进行主动脉瓣介入置换（TAVR） 、 经皮冠状动脉介入治疗（PCI） 、外科搭桥（CABG） 、颈动脉介入治疗或 CRT、 CRT-D 或植入式除颤器的患者； 或 30 天内已知有不稳定心绞痛或心肌梗死；
- •经股介入禁忌、房间隔穿刺禁忌、心超禁忌；
- •明显的二尖瓣环或二尖瓣叶钙化、二尖瓣狭窄；
- •左心室舒张末期内径（ LVEDD）＞80mm；
- •二尖瓣解剖结构异常如瓣叶连枷样运动或瓣叶穿孔；
- •血流动力学不稳定的患者；
- •超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物；
- •既往或其他计划的二尖瓣环修复和置换（外科或介入）手术；
- •活动性全身感染，包括活动性心内膜炎；
- •对以下任何一项存在不可治疗的过敏反应或禁忌症： 存在双联抗血小板用药过敏或禁忌，导致不能耐受术中抗凝或术后抗血小板治疗方案的；或镍钛合金（镍和钛） ；或造影剂； 或其他的已知手术药物过敏或禁忌；
- •计划在未来 1 个月内因任何原因需要进行的除二尖瓣干预外的心脏手术；
- •30 天内 TIA，或既往卒中伴永久性残疾（ mRS＞4 分）的患者；
- •出血性疾病或高凝状态；
- •患者预期寿命不足 12 个月；
- •在签署知情同意书前 30 天内参与任何其他临床试验且未出组，或前 30 天内参与任何植入物试验（登记性研究除外），或未来 12 个月已计划参与其他临床试验的；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗后一年无全因死亡且无心衰再入院率
次要结局
- 技术成功率（仅试验组）
- 器械成功率（仅试验组）
- 手术成功率（仅试验组）
- 患者成功率（仅试验组）
- 超声结果
- NYHA 心功能分级改善率
- 堪萨斯城心肌病调查问卷评分（KCCQ）
- 六分钟步行距离（6-MWD）
- 不良事件（AE）
- 严重不良事件（SAE）
- 主要不良事件（MAE）
- 全因死亡
- 心血管相关死亡
- 心衰再入院
- 主要心血管不良事件（MACE）
- 二尖瓣再介入、再手术率
研究者
研究点 (2)
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