ChiCTR1900028208进行中（未招募）早期 1 期
肠道菌群多样性对晚期非小细胞肺癌化疗联合免疫药物及免疫药物单药治疗的疗效及生存的影响
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全反应
研究概览
简要总结
本研究旨在对无基因突变的晚期 NSCLC 患者的粪便标本进行收集并通过宏基因组测序的方法进行检测。结合患者临床表现，全身检查，参照 RECIST 1.1 对治疗过程中使用铂类双药联合抗 PD-1/PD-L1 药物及单独抗 PD-1/PD-L1 药物的疗效进行记录。将对治疗的客观反应率（ORR）的生存时间（OS）设为研究主要结果，将标本进行分析所获得的微生物组多样性的结果与研究主要结果进行匹配分析，探究在中国人群肠道微生物中可能会影响晚期 NSCLC 患者对铂类双药联合抗 PD-1/PD-L1 药物的应答及生存时间的危险因素，为将来在临床上进一步改善患者生存提供新的干预方式。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）2019 年 12 月后，经上海市肺科医院确诊为 IV 期并无脑转移的肺癌患者；
- •（2）经细胞学或组织学活检确诊为 NSCLC；
- •（3）基因检测显示无敏感基因突变 EGFR(-)，ALK(-)，KRAS(-)，BRAF(-)，ROS1(-))；
- •（4）年龄：18-70 周岁；
- •（5）预计生存期超过 3 个月；
- •（6）ECOG（美国东部肿瘤协作组 Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能评分为 0 或 1 分；
- •（7）外周血中血红蛋白≥100g/L，性粒细胞计数≥2.0*10^9/ L，血小板计数≥100*10^9/L。
排除标准
- •（1）伴有严重或不能控制的全身性疾病；
- •（2）有肿瘤病史（早期宫颈癌、皮肤基底细胞癌等除外）；
- •（3）吞咽困难或存在消化道梗阻的患者；
- •（4）既往有胃肠道手术史；
- •（5）有炎症性肠病史（IBD），包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或是不确定的结肠炎；
- •（6）持久性、传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎；病因不明的持续或慢性腹泻；艰难梭状芽孢杆菌感染（复发）或幽门螺杆菌感染（未治疗）；
- •（8） 近三个月内使用下列药物：含碱式水杨酸铋和其它类似的铋碱式水杨酸盐的药物成分的药物；
- •（9）研究者经过评估后认为该研究不利于患者，不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
化疗联合免疫治疗
2 组
抗 PD-1/PD-L1 药物单药
结局指标
主要结局
完全反应
部分反应
稳定疾病
进展性疾病
无进展生存时间
生存时间
肠道菌群
粪便代谢组学
免疫指标
次要结局
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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