ChiCTR2000040061已完成4 期
正元胶囊治疗不可手术切除 IIIB-IV 期非小细胞肺癌化疗相关性癌因性疲乏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- BFI 量表
研究概览
简要总结
正元胶囊治疗不可手术切除 IIIB-IV 期非小细胞肺癌患者化疗相关癌因性疲乏的有效性和安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这是一个双盲试验。患者和医生均不知道患者接受哪种治疗方式。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经病理或细胞学诊断的不可手术切除 IIIb-IV 期的非小细胞肺癌患者；
- •2、估计生存期超过 3 个月，ECOG PS≤2，年龄 18～85 岁；
- •3、患者接受铂类为基础的化疗方案（如紫杉类联合顺铂 / 卡铂方案或培美曲赛联合顺铂 / 卡铂方案；可联合抗肿瘤血管药物或者免疫检查点抑制剂） ；
- •4、患者愿意接受本方案治疗、能按医嘱坚持治疗且依从性好者。
- •5、符合癌因性疲乏的诊断标准，BFI 量表评分≥4 分；
排除标准
- •1、任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭等；
- •2、严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5 倍 ULN；ALT 或 AST≥3 倍 ULN；胆红素≥1.5 倍 ULN）；伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者，甲状腺功能低下未改善者；
- •3、有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立或在他人协助下完成问卷调查者；
- •5、妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者
- •6、过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者
- •7、试验前三个月内或正在参加临床试验者
- •8、有传染病的患者，如活动性乙肝、艾滋病、梅毒等
- •9、合并其他恶性肿瘤的患者
- •10、符合中医阴虚火旺的辨证标准
- •11、除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究的患者
研究组 & 干预措施
试验组
正元胶囊
对照组
正元胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
BFI 量表
次要结局
- Piper 量表
- 生活质量量表
- 临床症状评分
- 探索性指标
- 无进展生存期
- 安全性指标
研究者
研究点 (3)
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