CTR20261731进行中（未招募）1 期
RFUS-188 注射液在中国健康试验参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax ，Tmax 、λz 、t1/2z 、MRT 、CLz 、Vz 等。
研究概览
简要总结
主要目的：评估中国健康试验参与者单剂量使用 RFUS-188 注射液后的耐受性和安全性。 次要目的：评估中国健康试验参与者单剂量使用 RFUS-188 注射液后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18~55 周岁的男性或女性试验参与者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •已知对阿片类药物和可能用于临床试验的其他药物过敏或禁忌症，或有过敏体质者；
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •既往存在家族遗传性心脏病、缺血性心脏病、心力衰竭、恶性心律失常等心脏相关疾病病史者；
- •筛选期出现经研究者判断异常有临床意义的检查结果且研究者认为不适宜参加者，包括体格检查、生命体征、实验室检查等；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品， 且此类药物与试验参与者随机间隔＜14 天或药物 / 活性代谢产物的 5 倍半衰期（以较长者为准）者；随机前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位，或试验期间不能禁酒者；
- •随机前 48h 内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查任一项为阳性者，或有吸毒史 / 长期用药史者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- •试验期间女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
- •研究者认为试验参与者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax ，Tmax 、λz 、t1/2z 、MRT 、CLz 、Vz 等。
时间窗: 试验用药品给药前 0h 至给药后 12h
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、心电监护、给药部位评价等(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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